实体肿瘤的疗效评价标准.pdfVIP

v1.0 可编辑可修改 实体肿瘤的疗效评价标准 版 ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 3. 肿瘤在基线水平的可测量性 定义 在基线水平上，肿瘤病灶 / 淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种： 可测量病灶 肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径） ，其最小长度如下： CT扫描 10 mm （CT扫描层厚不大于 5mm） 临床常规检查仪器 10 mm （肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测 量） 胸部 X- 射线 20 mm 恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结 CT 扫描短径须≥ 15 mm （CT 扫描 层厚推荐不超过 5 mm）。基线和随访中，仅测量和随访短径。 不可测量病灶 所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜ 10 mm或者病理淋巴结短径≥ 10 mm至＜ 15 mm） 和无法测量的病灶。无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺 癌、皮肤 / 肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。 关于病灶测量的特殊考虑 骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明： 骨病灶： 骨扫描， PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或 者消失； 溶骨性病灶或者混合性溶骨 / 成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上 述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如 CT 或者 MRI进行评价，那么这些病 灶可以作为可测量病灶； 成骨病灶属不可测量病灶。 1 v1.0 可编辑可修改 囊性病灶： 符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶， 不应因其为定义上的单纯性囊肿， 而认 为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶； 若为囊性转移病灶， 且符合上述可测量性定义的， 可以作为是可测量病灶。 但如果 在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。 局部治疗过的病灶： 位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶， 一般作为不可测量病灶， 除 非该病灶出现明确进展。研究方案应详细描述这些病灶属于可测量病灶的条件。 测量方法说明 病灶测量 临床评价时， 所有肿瘤测量都要以公制米制记录。 所有关于肿瘤病灶大小的基线评定都 应尽量在接近治疗开始前完成，且必须在治疗开始前的 28 天内（ 4 周）完成。 评价方法 对病灶基线评估和后续测量应采用同样的技术和方法。 除了不能用影像学检查， 而仅能 用临床检查来评价的病灶之外，所有病灶必须使用影像学检查进行评价。 临床病灶：临床病灶只有位于浅表且测量时直径≥ 10 mm时才能认为是可测量病灶（如 皮肤结节等） 。对于有皮肤病灶的患者， 建议用含有标尺测量病灶大小的彩色照片作为存档。 当病灶同时使用影像学和临床检查评价时， 由于影像学更客观且研究结束时可重复审阅， 应 尽可能选用影像学评价。 胸部 X 片：当肿瘤进展作为重要研究终点时，应优先使用胸部