药品批发企业质量管理体系内审检查表.pdf

药业有限公司 质量体系内部评审记录表 （包括5 个附录，根据 GSP-28号令制定） 2020 年 XX月 一、《药品经营质量管理规范》部分 条款号 审核项目 检查内容和方法 存在问题 检查结果记录 审核结果 企业应当在药品采购、储存、销售、运输 口符合要求 1、计算机系统是否具备采购、储存、销售等各环节质量控制功 等环节采取有效的质量控制措施，确保药 能； 口不符合要求 **00201 品质量，并按照国家有关要求建立药品追 2 、 计算机系统是否能够实现药品可追溯； 溯系统，实现药品可追溯。 1、 是否有超越核准的经营范围从事药品经营活动； 口符合要求 总 **00401 药品经营企业应当依法经营。 2 、 是否有挂靠、走票的经营行为； 口不符合要求 3、 是否有严重违反法律、法规的行为。 则 1、 现场核实企业是否有在查案件或近一个认证周期内涉及各类 案件； 2 、 查看企业是否有食品药品监管部门出具的无违规证明； 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任 口符合要求 **00402 3、 是否连续两年被列入“严重失信〃企业名单； 何虚假、欺骗行为。 口不符合要求 4 、 在现场检查全过程中是否提供虚假证明文件； 签字 内审人员： 审核日期 : 条款号 审核项目 检查内容和方法 存在问题 检查结果记录 检查结果 1、 是否有各个管理机构和操作部门的设置、任职及人员的花名 口符合要求 册；