医疗器械法律法规培训考试试题及答案.pdf

有限公司 医疗器械培训考题 姓名 得分 一、填空题（每空 2 分，共计 50 分）： 1、为了加强对医疗器械的监督管理， 保证医疗器械的安全、 有效，保障人体健康和生命安全， 制定《医疗器械监督管理条例》 。在中华人民共和国 从事医疗器械的研制、生产、经 营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期 2、 负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品 制度。共分三类医疗器械。 生产第一类医疗器械， 由设区的 药品监督管理部门审查批准， 并发给产 品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由 药品监督管理部门审 查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由 药 品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《 》的生产企业或 者取得《 》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品 合格证明。 4、《医疗器械生产企业许可证》有效期 年，医疗器械产品注册证书有效期 年， 连续停产 年以上的， 产品生产注册证书自行失效。 医疗器械及其外包装上应当按照国务 院药品监督管理部门的规定，标明 编号 5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经 药品监督 管理部门审查批准，并发给《 》，证书有效期 年。 6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营 医疗器械的，由县级以上人民 政府药品监督管理部门责令停止经营， 没收违法经营的产品和违法所得， 违法所得 5000 元以 上的，并处违法所得 倍以上 倍以下的罚款； 没有违法所得或者违法所得不足 5000 精选 元的，并处 元以上 元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 7、仓库应划线分区，实行 ，统一规定为（三色五区） ： 为绿色； 为红色； 为黄色等专用场所。 二、 简答题（每题 12 分，共计 50 分）： 1、医疗器械定义： 2、医疗器械经营企业应当符合的条件： 3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围： 4、医疗器械使用目的规定： 一、填空题 精选 1、 境内 2004 年 4 月 1 日 2、 国务院药品监督管理部门 生产注册 市级人民政府 省、自治区、直辖市人民政府 国务院 3、《 医疗器械生产企业许可证 》 《 医疗器械经营企业许可证 》 4、 5 4 2 产品注册证书 5 、 省、自治区、直辖市人民政府 《 医疗器械 经营企业许可证 》， 5 6 第二类、第三类 2 5 5000 20000 7、 色标管理 ， 发货