吴梧桐主编生物制药工艺学学习笔记.pdf

第一章 生物药物概论 1、生物药物的分类： （1）基因重组多肽、蛋白类治疗剂 （2）基因 药物 （3）天然生物药物 （4 ）合成与部分合成的药物。 DNA 重组药物和基因药物的区别： DNA重组药物即应用重组 DNA技 术（包括基因工程技术和蛋白质工程技术）制造的重组多肽、蛋白质 类药物和疫苗、单克隆抗体与细胞因子等； 基因药物即以基因物质（ DNA或 RNA）为基础，研究而成的基因治疗 剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。 2、生物药物的作用特点：药理学特性： （1）药理活性高 （2）治疗 的针对性强，治疗的生理、生化机制合理，疗效可靠。 （3）毒副作用 较少，营养价值高。 （4 ）生理副作用常用发生。 理化特性： （1）生物材料中的有效物质含量低，杂质种类多且含量相 对较高。 （2）生物活性物质组成结构复杂、稳定性差。 （3 ）生物材料 易染菌，腐败。 （4 ）生物药物制剂的特殊要求。 3．DNA重组药物有： （1）细胞因子干扰素类： α- 干扰素、 β- 干扰 素、 γ- 干扰素（ 2 ）细胞因子白介素类和肿瘤坏死因子：白介素 -2 （IL-2 ）和突变型白介素 -2 （Ser125-IL-2 ）肿瘤坏死因子类主要有 TNF- α和 TNF- α受体。 （3）造血系统生长因子类：粒细胞集落刺激 因子（G-CSF）、巨噬细胞集落刺激因子（ M-CSF）、巨噬细胞粒细胞集 落刺激因子 （GM-CSF）、促红细胞生成素 （EPO）、促血小板生成素 （TPO） 干细胞生长因子（ SCF）（4 ）生长因子类：胰岛素样生长因子（ IGF）、 表皮生长因子（ EGF）、血小板衍生生长因子（ PDFD）、转化生长因子 （TGF-α 和 TGF- β）、神经生长因子及各种神经营养因子。 （5）重 组多肽与蛋白质类激素：重组人胰岛素（ rhInsulin ）、重组人生长激 素（ rhGH）、促卵胞激素（ FSH）、促黄体生成素（ LH）和绒毛膜促性 腺激素（ HCG）、重组人白蛋白和重组人血红蛋白（ 6 ）心血管病治疗 剂与酶制剂 ：Ⅷ因子、水蛭素、 tpA 、rtpA 、尿激酶、链激酶、葡激 酶、天冬酰胺酶、超氧化歧化酶、葡萄糖脑苷酶及 DNsae等（ 7 ）重 组疫苗与单抗制品：重组乙肝表面抗原疫苗、乙肝基因疫苗、 AIDS 疫苗、流感疫苗、痢疾疫苗和肿瘤疫苗。 4 术语 药物：用于预防、诊断、治疗 保健的一类物质。 药品：是指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体生理 功能并规定有适应证或者功能主治、 用法和用量的物质， 包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射 性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品根据其来源可分两大类：天然药物即植物药、动物药和矿物药； 合成药包括化学合成药与微生物合成药。天然药物一般来源于自然 界，很少有人工加工过程，药物成分相对较复杂。 生化药物： （ biopharmaceutics ）是利用生物体、生物组织、细胞 或其成分，综合应用生物学与医学、生物化学与分子生物学、微生物 学与免疫学、物理化学与工程学和药学的原理与方法加工制造而成的 一大类