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基因测序法规政策分析
课题一：国内基因数据是否可以传送至国外（国家是否有这方面的政策规定） ：
国内暂时没有对于基因数据保护的法规政策，欧美国家的相关法律：被流通国家有保护用
户隐私的义务。
国内对于基因数据的解读归为隐私权的解释，国内隐私权的法律保护为：
《宪法》 ：
第 38 条：公民的人格尊严不受侵犯，禁止用任何方法对公民进行侮辱、诽谤和诬告陷
害。
第 39 条：公民的住宅不受侵犯，禁止非法搜查或非法侵入公民住宅。
第 40 条：公民的通信自由和通信秘密受法律保护，除因国家安全或追查刑事犯罪需要
由公安机关或检察机关依法对通信进行检查外， 任何组织或个人不得以任何理由侵犯公
民的通信自由和通信秘密。
《民法通则》 ：
101 条，公民享有名誉权，公民的人格尊严受法律保护，禁止用侮辱、诽谤等方式损害
公民的名誉。
《最高人民法院关于贯彻执行〈中华人民共和国民法通则〉若干问题的意见（试行） 》 ：
140 条，将上条扩充为包括对个人隐私的保护，规定以书面、口头等形式宣扬他人隐私
造成一定影响的，应当认定为侵害公民名誉权的行为。
《最高人民法院关于审理名誉权案件若干问题的解答》 ：
对未经他人同意， 擅自公布他人隐私材料或以书面、 口头形式宣扬他人隐私， 指使他人
名誉受损害的，按照侵害他人名誉权处理。
《最高人民法院关于确定民事侵权精神赔偿责任拖干问题的解释》 ：
违反社会公共利益、 社会公德侵害他人隐私， 受害人以侵权为由向人民法院起诉请求赔
偿精神损害的，人民法院应当依法受理
《执业医师法》 ：
第 37 条，泄露患者隐私造成严重后果的要负刑事责任。
《医务人员医德规范及实施办法》 、《护士管理办法》
第 3 条、第 24 条、分别规定医生、护士、有关管理单位和人员对于患者医疗信息等个
人隐私的保护。
总结： 目前我国尚无专门法律法规对个人基因信息的性质给予界定， 也没有对其保护作出专
门规定。虽然某些个人信息能够受到医疗执业者保护、或者在名誉权或人格权下得到保护，
但总的来说，我国对包括基因信息在内的个人信息保护远远不够。
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课题二：基因测序如何在国内开展业务，是否有国内公司与国外研究机构合作的先例（模
式）
原则上需要通过审批才能开展业务，审批如下：
卫计委在遗传学诊断专业、 产前筛查与诊断专业、 植入前胚胎遗传学诊断专业开展临床试点。
国内的基因测序公司或机构可以有三条通道获得合法身份，审批部门涉及 CFDA和卫计委，
分别从产品和医疗行为上进行规范。
CFDA从医疗器械的角度进行监管，目前只有华大基因获得无创产前基因检测的批准；卫计
委开通的通道是“个体化医学检测试点单位”， 去年 9 月在北京、 沈阳、 长沙批准了首批三
家试点机构； 第三条通道属于过渡性， 是卫计委关于基因测序的临床应用试点单位。 只要获
得上述三个审批中的任何一个，均可获得合法身份。
初步想法是在维尔京群岛注册公司， 在国内成立办事处。 然后， 在国内三线城市的三甲医院
开展 《癌症基因检测》 的相关业务， 但拿到一定数量的合作医院的同时， 向卫计委申请审批。
课题三：国外机构要用国内患者的数据发表论文，是否需要每个患者以及国内医院方的同
意
根据第一个课题的查询， 没有相应的法律法规限制基因数据的设立。 但出于对隐私权的保护，
可以通过与患者签订《基因测序说明书》的方式规避。借鉴欧洲《个人数据的保护条例》
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