医药公司质量程序.docxVIP

最新 精品 Word 欢迎下载 可修改 文件名称：药品采购控制程序 编号：ZJNBGY-QP-001-2022-00 起草部门：质管部 起草人： 审查人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 审定日期： 批准日期： 变更原因： 版本号：第一版 1、目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量。 2、依据： 2.1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例 2.2、《药品流通管理办法》（局令第26号） 2.3、《药品经营质量管理规范》（总局令第13号） 2.4、《中华人民共和国药典》 3、适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。 4、定义： 4.1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质；本公司许可经营的药品范围有：中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）。 4.2、供货方：提供产品的组织。 4.3、购货方：接受产品的组织。 4.4、合格（符合）：满足要求。 4.5、不合格（不符合）：未满足要求。 4.6、验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 4.7、确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 5、职责： 5.1、质量负责人（质管副总）负责药品采购过程中的质量控制。 5.2、质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。 5.3、采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。 6、程序：采购控制分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。 6.1、供货方评定 如果凭以上文件不能准确判断质量保证能力时，应在网上查证，有必要时到供货方进行实地考察； 以下情况质量负责人必须组织质管员、采购员对供货方进行实地考察： A、两年内在国家或省级药品质量公告中发生不合格药品的供货方； B、一年内因质量原因发启过被动召回的供货方； C、两年内发生过重大质量事故的供货方（药品在正常使用的情况下发生过致死、致伤、致残事件，企业被当地药品监管部门列入药品诚信黑名单，曾被吊销过质量认证证书等）； D、准备与公司签订药品省级以上代理协议的供货方； “合格供货方名录”规定的供货方采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。 “首营企业审批表”；采购的首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审批表要求，由采购部会同质量管理部审核，审核内容包括该企业品种的合法性，包装、标签、说明书、标识是否符合规定，运输要求，并由质量负责人审批后才能经营。审批表及首营资料由质管部存档。 6.2、采购文件 采购高风险药品（第二类精神药品制剂、蛋白同化制剂和肽类激素等）的采购合同应经质量管理部审核，报质量负责人批准；采购计划（订单）必须由质管部审批。 A、中药饮片应有包装、标签和合格证，包装标签上应有饮片的通用名、等级、规格、生产企业、生产日期、生产批号等，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号； B、供货方供应的中药饮片，如非购货方储存管理不善的原因导致质量变异的，供货方应无条件接受退、换货。 6.3、 药品采购质量验证 7、 记录 7.1、 应对所有供货方的评审作出记录； 7.2、 对采购药品进行实地质量审核的应作出记录； 7.3、 正式的采购合同应归类编号，按时间装订成册； 7.4、供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证书复印件等均应归档； 7.5、凡涉及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等均应归档； 7.6、所有采购文件及相关记录应妥善保存五年。 8、人员资格认可 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历并经过培训，并经考试合格后才能上岗。 9、药品采购流程图 9.1、确定供货方 选择供货方　→　评定供货方 → 合格供货方 → 建立合格供货方名录 9.2、采购流程 签订采购合同（协议） → 审核采购合同 → 下达采购计划（订单）→ 审核采购计划 → 形成采购记录 → 采购药品到库 9.3、首营企业和首营品种 首营企业审核 → 首营品种审核 →签订采购合同→编制采购计划（订单）→ 审核采购计划 → 形成采购记录 → 采购药品到库 文件名称：药品首营企业控制程序 编号：ZJNBGY-QP-002-2022-00 起草部门：质管部 起草人： 审查人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 审定日期： 批准日期： 变更原因： 版本号：第一版 1、目的：建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量。 2、依据： 2.1