微生物限度检查方法适用性验证方案.pdfVIP

微生物限度检查方法适用性试 验方案 时间：2021.03.06 创作：欧阳道 验证方案组织与实施 微生物限度检查方法适用性试验工作应由质量管理 部门负责组织，质量管理部门有关人员组成验证小组， 参与实施。 方案起草 部门/职务 签名 日期 质量管理部QC 方案审核 部门/职务 签名 日期 质量管理部QC经理 方案批准 部门/职务 批准人 批准日期 质量管理部质量总监 目 录 一、 概述 二、验证目的和风险评估 三、验证内容 四、方法判定 欧阳道创编 2021.03.06 五、再验证周期 六、参考文献 七、结果评价及结论 1、概述： 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原 料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括需氧 菌数、霉菌数和酵母菌数及控制菌检查。当建立产品的 微生物限度检查法时，应进行需氧菌、霉菌和酵母菌计 数方法的适用性试验和控制菌检查方法的适用性试验， 以确认所采用的方法适合于该产品的需氧菌、霉菌和酵 母菌数的测定和控制菌检查。 依照中国药典 2015 版，需氧菌、霉菌和酵母菌及 控制菌均采用平皿法进行方法适用性试验。 2 、试验目的和风险评估： 验证目的：确认所采用的需氧菌、霉菌和酵母菌计数方 法及控制菌检查方法适合我公司所生产产品的微生物限 度检查。 风险评估： 项目 潜在失效模式 失效影响 采取措施 试验部分项目出现偏差 直接影响试验结果的 未按方案执行 严格执行经批准 和漂移 正确性 的试验方案 欧阳道创编 2021.03.06 欧阳道创编 2021.03.06 试验过程操作不当 未达到试验标准 试验失败 未严格遵循试验方 案规定 3 、验证内容： 3.1 、培养基来源： 品名 批号 规格 来源 确认人：确认日期： 3.2 、检查用培养基配制方法： 培养基名称 配制方法 取本品14.63g，加水1000ml，加热溶解，分装，121℃，15分钟灭菌， PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液 用。 胰酪大豆胨琼脂培养基 取本品40g，加水1000ml，加热溶解，分装，121℃，15 取本品 30.0g，加水 1000ml，加热溶解，分装，121℃， 15 分钟灭菌， 胰酪大豆胨液体培养基 用。