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医疗器械唯一标识（UDI）管理制度 第 PAGE 11页，共 NUMPAGES 11页 第 PAGE 第 8页 共 NUMPAGES 20页 文件编号： DOCPROPERTY 编号 文件编号 版本： DOCPROPERTY 版本 文件版本 第 8页 共 NUMPAGES 20页 医疗器械唯一标识（UDI）管理制度 目的 制定本规范以明确医疗器械唯一标识的管理和使用，确保公司对产品的管理和使用满足法规的规定。 适用范围 适用于以**公司品牌生产销售的医疗器械产品。 术语和定义 医疗器械唯一标识：简称UDI（Unique Device Identification），对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。 产品标识：简称DI（Device Identifier），是UDI的固定和强制性部分，它包含贴标者（labeler）信息和产品型号。产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码；DI一般组成：包装标识符+厂商识别代码+商品项目代码（一般为产品型号/规格）通过产品标识就可以指导该产品相关的注册人或备案人、产品的型号/规格、包装。 生产标识：简称PI（Production Identifier），是UDI的的可变和非强制性部分，根据监管和实际应用需求可包括医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码。 UDI 的数据载体 主要有三种形式：一维条码、二维条码、射频标签（RFID）。 三种载体的区别在于数据存储量和识读方式的不同，无论载体采用什么形式，UDI 的结构与编制方法不变。 人工可识文本 HRI：数据载体上面，对符合标准结构和格式的数据所采用的文本表示，是对数据载体中载入信息的人工可识读解释，其内容完全嵌入在数据载体中。通常，HRI 展示的文本信息是编码数据的一对一说明。 人工可识补充文本 Non-HRI：同 HRI 类似的字母和数字且可以被人识读，不同的是，Non-HRI 表达的文本信息嵌入在 GS1 数据载体中，但并不局限于基于 GS1 标准的结构和格式。通常 Non-HRI 所展示的文本信息是对 GS1 数据载体内信息的补充。 条码标签：一般条码标签可以包括三个部分，即条码数据载体、HRI 和 Non-HRI。如图 1 展示了包含这三个部分的二维码标签。 图 1 包含 HRI 和 Non-HRI 文本的条码标签 注：目前 HRI 规则只适用于条码标签， 不适用于 RFID 标签。通常 HRI 和 Non-HRI 文本显示在条码标签上，特殊应用中也可显示在包装或贸易项目本身上面。 续展：《中国商品条码系统成员证书》有效期满，需要继续使用的，应当在期满前三个月内办理续展手续。 职责与权限 质量部： 负责《中国商品条码系统成员证书》的申请、变更、续展和增码。 负责公司产品商品条形码信息的备案。 向国家药品监督管理局医疗器械唯一标识管理信息系统申报医疗器械产品UDI-DI编码信息。 负责对出厂产品外包装箱/外包装盒上的UDI标识进行符合性确认。 负责条码打印机中标签模板的制作信息核对。 负责建立和维护公司所有产品的信息清单和本制度。 技术部/******研发部： 负责确定公司UDI-DI的编号规则。 负责各产品UDI设计标签样式。 负责在各产品包装工艺中明确UDI标签粘贴位置。 试剂生产部： 负责公司试剂产品医疗器械唯一标识（UDI）的打印和粘贴。 负责条码打印机中试剂产品UDI标签模板的制作。 负责试剂类医疗器械唯一标识（UDI）中生产标识（PI）部分（AI标识符，既应用标识符）的制定。 设备生产部： 负责公司设备产品医疗器械唯一标识（UDI）的打印和粘贴。 负责条码打印机中设备产品UDI标签模板的制作。 负责设备类医疗器械唯一标识（UDI）中生产标识（PI）部分（AI标识符，既应用标识符）的制定。 注册法规部： 负责识别公司产品所上市区域的医疗器械唯一标识的法规要求。 负责在申请医疗器械产品注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交产品标识（DI）信息。 内容及流程 《中国商品条码系统成员证书》的注册、续展、变更和增码申请。 公司选用的发码机构是中国物品编码中心（GS1），质量部依据中国物品编码中心提供的业务办理流程和指南向中国物品编码中心广州分中心申请《中国商品条码系统成员证书》的注册、续展和变更。 申请注册、续展、变更和增码的资料要求： 申请厂商识别代码注册需要提交的资料有： 填写完整的《中国商品条码系统成员注册登