经营企业许可证检查验收标准.pptxVIP

经营企业许可证检查验收标准;医疗器械经营许可证的有效期为 5 年 《医疗器械经营许可证》主要有发证、变更、 延续 和监督管理工作 医疗器械经营许可证管理办法 （局令第15号）——已废止 ;主要依据的法规;目 录;一、机构与人员;一、机构与人员;一、机构与人员;一、机构与人员;一、机构与人员;一、机构与人员;一、机构与人员;一、机构与人员;一、机构与人员;二、经营场所;二、经营场所;二、经营场所;三、仓库与仓储设施;三、仓库与仓储设施;3.2.6 经营6823、6828、6830、6832、6840、6870等固定式永久安装的大型有源医疗设备的，应提供相应的证明材料，企业可视实际需要设置或增加仓储面积 3.2.7专营B1类型（植入、介入类别（6864））的企业，若在经营场所内设置相对独立的仓库，其使用面积不应少于15平方米，并配备3组以上储存专柜 3.2.8仓库与经营场所原则上应在同一地址，仓库与经营场所不在同一地址的应配备独立的保管员办公室和相应设施;三、仓库与仓储设施;三、仓库与仓储设施;三、仓库与仓储设施;四、质量管理与制度;4.3续 主要内容应包括：;四、质量管理与制度;4.6续 质量管理记录至少应包括;四、质量管理与制度;四、质量管理与制度;四、质量管理与制度;四、质量管理与制度;四、质量管理与制度;四、质量管理与制度;四、质量管理与制度;四、质量管理与制度;