厂房与设施验证方案..docVIP

厂房与设施验证方案 文件编号: 江西隆莱生物制药有限公司目录 1. 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2. 验证机构与人员职责 3. 概述 4. 实施计划与程序 5. 相关文件与标准依据 6. 验证目的与范围 7. 验证内容 7.1 厂房与设施的预确认 7.2 厂房与设施的安装确认 7.3 厂房与设施的运行确认 7.4 厂房与设施的性能确认 8. 再验证 8.1 再验证 8.2 验证周期 9. 附录1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 公用工程名称 验证编号 厂房与设施 起草人 签名 部门 日 期 尹少伟 工程设备部 生产部 1.2验证方案的审批 审核 签名 职务 日期 王海祥 刘洪峰 胡仁志 批准 签名 职务 日期 周国平 2验证机构与人员职责 小组名称 成员 签名 职责 所属部门 验证工作小组 起草验证方案，编写验证报告， 组织验证工作，安装确认检查 工程设备部 起草验证方案，运行确认检查 生产部 安装、运行确认检查 生产部 工程设备部 质量部QA 高效过滤器检漏、换气次数测 定、空气中臭氧浓度的测定、 性能确认检杳 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 3概述 江西隆莱生物制药有限公司位于------工业区，四周环境良好，厂区现有 2 个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。车间电缆等动力管 线敷设在管道架、管