仿制药研发流程.pdfVIP

仿制药研发具体流程 一、综述 根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药 或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售， 经过国内外广泛使用， 其安全性、 有效性已经得到较充分证实。 如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点： 1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。 2、增加批准前生产现场的检查。 3、按照 CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。 4 、强调了对比研究