1. 您所在位置：
  2. 网站首页
  3. 文档分类
  4. 办公文档
  5. 简明教程

仿制药研发具体流程.pdfVIP

  • 19
  • 0
  • 约1.74万字
  • 约 11页
  • 2021-09-27 发布于重庆
  • 举报

仿制药研发具体流程.pdf

    仿制药研发具体流程 一、综述 根据药品注册管理办法附件二的规定， 仿制药即是已有国家药品标准的原料 药或者制剂， 该类药物国内已批准生产或上市销售， 经过国内外广泛使用， 其安 全性、有效性已经得到较充分证实。 如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点： 1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。 2、增加批准前生产现场的检查。 3、按照 CTD 格式要求提供申报资料，使申报规范，

    您可能关注的文档

    最近下载

    文档评论（0）

    1亿VIP精品文档

    更多 >

    相关文档

    更多 >