滴眼液工艺验证方案.docx

浪州rtr 浪州rtr先仔邑$考1?公诃厂仍、办公樓施1.8I^istir 14 14 浪州rtr 浪州rtr先仔邑$考1?公诃厂仍、办公樓施1.8I^istir 14 14 工艺验证方案 晶名：XXXX滴眼液 规格：5ml： 5mg 剂型：滴眼剂 起草人： 制定日期： 研发审核人： 审核日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 文件编号： 生效日期： XXXX制药有限公司 目录 TOC \o "1-5" \h \z 验证对象 3 验证时间与批次 3 验证准备 3 6.1验证相关确认 3 6.2相关验证文件的确认 5 6.3相关验证设备 5 6.4人员培训情况确认 6 6.5验证所需主要原材料 6 6.6产品处方及工艺流程 6 生产系统要素的评价 8 7.1生产准备间和设备的确认 8 7.2服务设施准备的确认 9 7.3公用及服务系统准备的确认 9 7.4洁净区空气净化系统准备的确认 10 7.5注射用水系统 10 7.6生产人员 10 &生产工艺过程验证 11 每批物料应有合格证。物料包装上应有物料标记单。 12 8.3配液岗位 12 投料：配制药液前?，岗位负责人和QA检查员应复核每种物料的投料数量是否与生产 指令相符。 12 在生产准备开始前检查生产所需用的文件是否有效，有无其它无用的文件。 17 在生产准备开始前，按照相应区域清场清洁SOP的规定检查操作间。......17 1.目的 XXXX滴眼液（规格5mk5mg）,为我公司拟注册申报的仿制药品，根据注册要求对该产 品进行中试生产和工艺验证。 此次验证包括3个批次XXXX滴眼液，按照《规范》要求提供验证用的生产工艺规程、 浪州rtr 浪州rtr先仔勒0：有IH公诃厂房、办公樓施IJH织设il 浪州rtr 浪州rtr先仔勒0：有IH公诃厂房、办公樓施IJH织设il 批生产记录、岗位SoP连续生产3个批次，并按标准取样原则进行取样、检测，按法定或 经验证的质量标准、分析方法进行测定。验证完毕，根据实际情况对生产规程相关参数进 行确认和必要的调整。 2.范围 本验证方案使用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下XXXX滴眼液的生产, 当上述条件改变时，应重新验证。 XXXX滴眼液的制备工艺由称量、配液、瓶（塞）灭菌、灌装、灯检、包装组成，其中每一 工序的操作环境、设备、人员、物料、操作规程等都直接影响最终产品的质量。通 过对XXXX滴眼液生产工艺及各岗位标准操作程序进行验证，考察生产过程中可能影 响产品质量的各种因素，确认生产工艺及质量保证系统的可靠性，即现有的设备及 所定的工艺条件能够保证稳定生产、确保产品质量。 3 ?职责 职 务 所属部 门 姓 名 职 责 组 长 质量部 根据验证总计划安排，负责项IJ验证立项提出， 组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施 验证。起草验证报告，对整个项目验证负责。 组 员 生产技 术部 对验证过程进行组织、协调。 研发负 责人 对验证过程中的工艺执行情况进行指导、监督。 质量部 QA 对验证过程进行全面监控，保证按要求进行生 产 对验证过程中关键岗位及检测点进行检测、取 样。 质量部 QC 对验证过程中样品进行检验，负责提供数据结 果。 对验证过程中样品进行检验，负责提供数据结 果。 供销部 保证工艺验证过程中所需物料的供应。 设备动 力部 保证验证过程设备正常运行及能源供应。 4.验证对象 此次验证包括三批XXXX滴眼液，按照要求提供验证用的生产工艺规程、批生产记录、岗位SOP连续生产三个批次，并按标准取样原则进行取样、监测，按法定或经验证的质量 ‘we 14 汨州公司厂仍、办公樓施1.8l^iSiΓ 汨州公司厂仍、办公樓施1.8l^iSiΓ :仙 :仙14 汨州公司厂仍、办公樓施1.8l^iSiΓ 汨州公司厂仍、办公樓施1.8l^iSiΓ :仙 :仙14 标准、分析方法进行测定。验证完毕，根据实际情况对生产规程相关参数进行确认和必要 的调整。 验证时间与批次 从XX年X月X日连续进行三批工艺验证，批量：2万支/批，批号：x、x、XO 6 ?验证准备 6.1验证相关确认 检查技术和管理文件、检查和认定厂房与公用设施是否在验证周期内、检查和认定空 调净化系统是否在验证周期内、检查和认定工艺用水系统是否在验证周期内、检查并确定 生产设备是否在验证周期内、检查并确定讣量器具是否在检定周期内、检查参加验证的物 料、检查质量检验系统验证和准备情况、检查并确定检验仪器、检查并确定检验试剂。 文件名称 近件编号 存放地点 人员进出一般生产区标准操作规程 生产技术 部 人员进出洁净区标准操作规程 生产技术 部 物料进入一般生产区标准操作规程 生产技术 部 物料进入洁净区标准操作规程 生产技术 部 一般生产区工作服清洁标