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药品GMP与微生物培训资料 1.微生物:微生物是一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物的总称。它们是 些个体微小(0.1mm),构造简单的低等生物。它包括属于原核类的细菌、放线菌、 支原体、立克次氏体、衣原体和蓝细菌,属于真核类的真菌(酵母菌、霉菌)、原生 动物和显微藻类,以及属于非细胞类的病毒、类病毒和朊病毒等。 2.如果不借助显微仪器,人类是无法对微生物进行研究的。就单个的微生物个 体而言,它很小,但它们发育为一群时,或者对周围物质发生作用时,我们既能感觉到, 有时也可以看到它们生存的群落形态,例如:我们每天都能看到的面包发霉,肉类腐 烂,面粉发酵,咽喉发炎等现象。 3.土壤被称为是微生物的“大本营”。 4.中成药药材一般都生长在土壤中,从采集到加工,必然会带有土壤中的微生 物。这是中成药被微生物污染的原因之一。 5.空气有微生物的主要原因是由于其它环境中微生物进入空气的缘故。例如 土地上的尘埃飞扬、水面吹起的水滴、人和动物体表的干燥脱落物和呼吸道的排泄 物(如人说话、唾沫、咳嗽、打喷嚏等)在进入空气的过程中,把相应的微生物带进 了空气。 6.药厂原材料的搬运、晒干、炮制、粉碎、配料、制粒、压片和包糖衣等过 程,都有尘埃、原料粉尘进入空气,其中有的就是微生物细胞。尘埃可以称作“微生 物的飞行器”,把微生物带往每一个角落。 7.微生物的特性是:A数量多,分布广;B新陈代谢旺盛,繁殖速度快;C 变异快, 适应性强。 8.污染药品的微生物主要来源于:A土壤;B水;C空气;D人和动植物体。 9.一般人体皮肤、手、脸、毛孔、绉纹深部及潮湿部位等处均有菌,常有(金 黄色葡萄球菌)。头皮上有瓶形酵母菌。还有皮肤真菌,如表皮癣菌、小孢霉菌等也 可能存在。除皮肤的菌丛外,伤口、疮痈的 1 化脓性需气或厌氧细菌,甚至可能包括肛门部位的微生物群。 10.洗手的指征:A接触传染病患者后;B上厕所后立即洗手,洗手前不接触周围 物品;C处理某些食品后(如剖鱼、杀鸡、打蛋等),因为常存在沙门氏菌等微生物;D 进食之前。 11.卫生学检验的特性:A检验对象的不确定性;B检验对象分布的不均匀性;C 检验对象活体特性;D卫检是破坏性检验,是抽样检验。 12.大部份疾病和所有的传染病都是由微生物导致的,例如:肝炎、非典 (SARS)、禽流感、艾滋病。 13.个人的行为中 (A说话、B 唾沫、C 咳嗽、D 打喷嚏)是空气中微生物的来 源。 14.常用的消毒剂是(75%酒精) 15.药品被微生物污染,使其失去有效性。下述情况都是药物的有效成分遭到 破坏 A 各种糖类经污染菌体的氧化发酵而分解; B 微生物产酸可导致液体制剂的 PH 值降低; C 有产气性能的微生物,在药物制剂中繁殖时,可大量产气,致使药物的 化学成分改变,并引起玻璃瓶爆炸伤人的严重事件。D 三七蜂王浆能被酵母菌发酵, 产生大量气体使玻璃瓶破裂。 16.我公司生产的药品,要检验的致病菌有 (A 大肠埃希菌、B 铜绿假单孢菌、 C 金黄色葡萄球菌、D 沙门菌) 17.室外空气微生物来源于土壤、尘土、植物、地面水、动物和人员活动。其 数量决定于人和动物的密度。(√) 18.室内空气除了室外空气中具有的微生物可流入以外还有人排出的致病菌。 室内空气中微生物数量与室内陈设、人口密度、人活动程度、通风情况、建筑结构 有关。(√) 19.对于微生物与人类健康的关系而言,正常菌群对于保持人体生态平衡和内 环境的稳定有重要作用。(√) 20.控制区的厂房不用设有必要的保暖、通风、降温及防尘、防污染、防蚊 蝇、防虫鼠、防异物混入等设施。(×) 21.洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。(√) 22.空气中微生物的分布规律是什么?药品GMP 中有什么防止药品染菌的基本 措施? 空气中微生物的分布规律是尘埃越多,微生物也越多。相反,下雨或下雪后,微 生物的量显著减少。一般情况下,微生物的分布是有规律的,如有机器运转的、有人 活动的区域空间比静态的区域空间多,污浊杂乱的房间比清洁房间多,湿度大的空气 中比湿度小的空气少(湿气中有水的微滴,受重力作用而下降)所以冷藏冰库里的空 气通常微生物极少。 防止药品染菌的基本措施:GMP中对洁净区的洁净级(每立方米的尘粒数和活 微生物数)作了不