质量管理体系文件控制.pptx

广东博深质量管理工程咨询有限公司 二OO一年八月十二日 ;内容介绍 一、条文理解要点 二、审核要点 三、应形成的文件及记录 四、难点或疑点 五、总结;4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件， 应依据4.2.4要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制。 a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； ;c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 ;一、条文理解要点 1、文件控制 对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改 再批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。 2、记录：一种特殊文件 记录表格是文件，一旦填写完毕就变为记录的范畴，不能更改。;3、控制的内容 a) 发布的批准 充分：文件阐述的要点没有遗漏 适宜：文件的内容适合组织及产品的情况 b) 更改前的批准 评审：必要时——定期评审、更改前的评审（如手册） c) 识别所有文件的现行修订状态 形式可多样、控制清单、修订一览表、标识等。 d) 在使用场所能得到有关文件的适用版本； ;e) 文件应易于识别、清晰可辨 ● 易识别、快速查找、编号 f) 外来文件控制 ● 识别需控制的外来文件，如与产品有关的法律法规、顾客提供的图纸、产品标准等； ● 控制的目的，确保使用合适的版本； ● 控制的内容、分发 g) 作废文件的控制 ● 控制的目的、防止非预期使用； ● 控制的方式、收回、标识。;二、审核要点 1、组织是否制定了形成文件的程序？ 2、组织的质量体系文件包括哪些？文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求； 3、文件发布前是否得到批准？文件的修订是否及时？修订后是否被重新批准；;4、识别文件现行修订状态的方法是什么？是否满足要求？ 5、使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？ 6、外来文件是否得到识别？发放如何控制？ 7、保留作废文件的标识是否清晰？;三、应形成的文件及记录 1、文件控制程序 2、记录 a) 文件发放、回收记录； b) 受控文件清单（或有效文件目录）； c) 文件借阅、复制记录； d) 文件更改申请单； e) 文件销毁申请单。;四、难点或疑点 非书面化质量文件的控制，即贮存在计算机软盘、硬盘、光盘等电子媒 体中的质量体系文件。 根据非书面化文件的特殊性、针对编制、审核、批准、发放、使用、更 改、作废、回收和日常管理等环节，规定特殊控制要求： 1、应按文件控制要求将其列入《受控文件清单》，办理发放、回收登记手续 2、针对非书面化文件更改后不会留下任何痕迹的特点、设置开机口令（密码），以保证非授权人员不得进入文件或只能阅读而不能进行任何更改、删除，对非书面化文件的更改要做好标识（是否要备份）;3、对于作废的非书面化文件，应在办理相关手续后及时删除，如果将作废文件作为资料保存，应标注“作废文件”的字样，在计算机的硬盘中建立作废文件的文件夹，在软盘上应标注“作废文件”字样，交文件管理部门管理。 4、对非书面化文件要采取特殊的日常管理方法，如软盘的管理要注意不触摸裸露的盘面，避免接触灰尘、不弯曲、折叠或重压盘片，防止爆晒，远离磁场等。 咨询员、审核员应充分认识非书面化文件控制和维护的重要性，应积极学习计算机信息管理应用知识。 ;五、总结 1、文件控制的目的 a) 文件发布前的适宜性和准确性； b) 使用处获得适用的文件版本； c) 定期评审、更改、不断适用。 2、控制对象——组织编制的文件（见4.2.1）以及有关的外来文件（如适用的法律法规、产品技术标准等）;3、控制要求 a) 必要时评审、更新及再批准； b) 强调了对文件进行动态控制，以确保文件的充分性、适宜性，如组织结构变化了、标准换版、过程变化等情况； c) 对文件更改及修订状态的识别； d) 确保文件保持清晰、易于识别； e) 识别和控制外来文件； f) 对作废文件的管理。