质量管理体系的内容及其建设的重要性.pptx

质量管理体系的建立 培 训 人： 培训时间： 部 门：质量管理部;质量管理体系（Quality Management System）;质量管理体系构成单元; ; 企业应当明确规定各组织机构或岗位职责， 权限、相互关系。; 企业负责人 药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品（*号条款）; 企业质量负责人 *企业质量负责人由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。; 质量管理部（《规范》第十六条） 企业应当设立质量管理部，有效开展质量管理工作，质量管理部的职责不得由其他部门及人员履行。（*号条款）;质量管理体系建立的依据;质量管理部职责;（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）*负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； （六）*负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责假劣药品的报告； （九）负责药品质量查询；; （十）*负责指导设定计算机系统质量控制功能； （十一）*负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； （十二）*组织验证、校准相关设施设备； （十三）负责药品召回的管理； （十四）负责药品不良反应的报告； ;（十五）*组织质量管理体系的内审和风险评估； （十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； （十七）*组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； （十八）协助开展质量管理教育和培训； （十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。 ;人 员; *企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量??理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 　 *企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 **(企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得不得互相兼任) ; 　企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员： （一）*从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； （二）*从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；; *从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 　 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 ; 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。;*企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 *从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 ;质量管理体系文件; 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅。 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 ;设施设备;库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业： （一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化； （二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； （三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；; 库房应当配备以下设施设备： （一）药品与地面之间有效隔离的设备； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； （三）*有效调控温湿度及室内外空气交换的设备； （四）*自动监测、记录库房温湿度的设备； （五）符合储存作业要求的照