体外诊断试剂现场检查指导原则试行.doc

医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则 （征求意见稿） 为了规范和指导对体外诊断试剂生产企业生产质量管理规范的现场 检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管 理规范附录体外诊断试剂》，制定本指导原则。本指导原则用于指导监管 部门对体外诊断试剂生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医 疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的现场检查和对检查结果的 评估，适用于体外诊断试剂注册现场核查、生产许可（含延续或变更）现 场检查，以及根据工作需要对体外诊断试剂生产企业开展的各类监督检 查。 在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中发现企业 存在不符合项目且不能当场完成整改的，对其申请不予批准，企业应全部 符合规范及相关附录要求后，再对其申请予以批准；在生产许可延续现场 检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不 符合要求的，不予延续。在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的， 或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应 当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生 直接影响的，应当要求企业限期整改。 检查项目 早 节 条款 内 容 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 1.1.1 杳看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的 相互关系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 *1.1.2 杳看企业的质量手册，程序文件是否对各部门的职责权限做出了规定； 机 质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的授权文件，是 构 否明确规定对产品质量的相关事宜负有最终决策的权利。 和 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 人 1.1.3 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记 员 录，核实是否与授权 致。 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 1.2.2 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施 和工作环境。  早 节 条款 内 容 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行 评估，并持续改进。 杳看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 1.3.1 企业负责人应当在管理层中确定 名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。 1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体 系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责做出明确规定。 1.4.1 技术、生产、质里官理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质 量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题做出 正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工 作经历做出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。  早 节 条款 内 容 *1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要 求。 *1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训， 具有相关的理论知识和实际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专 业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培 训记录和考核记录，是否符合要求。 1.7.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物 学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践 经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。 杳看企业对相关岗位任职要求、学历证书或培训等材料，是否符合要求。 1.8.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、 洁净作业等方面培训。 杳看培训计划和记录，是否对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生 和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。 1.8.2 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。  早 节 条款 内 容 查看是否制定了相关措施，对临时进入洁净室的人员（包括外来人员）进 出洁净区的指导和监督做出了规定。 1.9.1 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据 其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。 查看