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伪狂犬病活疫苗 (Bartha-K61株)生产工艺规程 TOC \o 1-5 \h \z 编制人厂 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 一、 目 的：伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）生产工艺规程的方法和程序。 二、 适用范围：适用于伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）的生产的全过程 三、 依 据：《伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）制造及检验试行 规程》 四、 责任者：生产车间、质管部。 五、 正 文： I工艺流程及质量控制要点 II操作细则 1、 制苗材料的制备 2、 生产用种毒的制备 3、 半成品的配制 4、 配苗 5、 疫苗的分装 6、 疫苗的冻干 7、 轧盖贴标 8、 包装 III成品检验 IV工艺卫生与人员卫生 V生产设备一览表 VI包装机检查方法 VII物料平衡 VIII劳动定员及劳动保护 吉林和元生物工程有限公司GMP管理文件 题目 伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）生产 工艺规程 编 码： SOP-SC- ? 共13页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 颁发数量 生效日期 分发单位 办公室、勺 匸产技术部、质管部 一、 U 的：规定制造伪狂犬病活疫苗（B吐tha-K61株）的方法和程序。 二、 适用范围：适用于伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）的生产的全过程 三、 依 据：《伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）制造及检验试行规程》 四、 责任者：生产车间、质管部。 五、正 文: 【品 名】 伪狂犬病活疫苗（Barthd-K61株） 【质量标准】 本企业《伪狂犬病活疫苗（Barthd-K61株）质量标准》 【外 观】 本品为淡黃色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。 【规 格】 10头份/瓶、20头份/瓶、70头份/瓶 【储 藏】 在-15°C以下，有效期暂定为18个月 【作用与用途】 用于高致病性猪繁殖与呼吸综合征。免疫期为4个月。 【用法与用量】 1按瓶签注明的头份加生理盐水稀释，耳根后部肌肉注射。 2仔猪断奶前免疫1次，1头份/头。 3母猪配种前免疫1次，1头份/头。 【成品代码】 C 【批 量】 40000 瓶 I工艺流程及质量控制要点 伪狂犬病活疫苗（B吐tha-K61株）质量控制要点 工序 质量控制要点 质量控制项目 频次 毒种制备 种毒 无菌检验 每批 病毒含量 每批 细胞制备 消化 时间、温度 每批 细 胞 外源病毒检验 每批 毒液制备 接种 接种量 每批 观察 细胞再生状况 每批 半成品检验 无菌检验 每批 病毒含量 每批 配苗 半成品、保护剂 无菌检验 每批 配苗比例 每批 分装 分装过程 无菌检验 分装过程中前、中、后检 验 分装量 间隔半小时标定分装量 冻干 冻干曲线 共融点、真空度 每批 成品检验 成 品 理化指标 每批 无菌检验 每批 鉴别检验 每批 效力检验 每批 安全检验 每批 外源病毒检验 每批 支原体检验 每批 II操作细则 本品系用伪狂犬病病毒弱毒株接种于鸡胚成纤维细胞收获感染病毒液，加适宜稳定剂, 经冷冻干燥制成，用于预防猪、牛及绵羊伪狂犬病。 1 制苗材料的制备 1.1条件准备 1.1.1根据细胞制备所需物品及设备条件，进行全面准备。 1. 2 按使用时间，提前做好灭菌工作后将准备好的各种物品提前移入洁净工作间待用。 1.1.3 在工作开始前30?40min,按净化级别要求调整送风量，达到洁净级别要求。 1.2操作规则 1细胞的制备 1. 1制苗用细胞的来源 发育良好的9?10日龄SPF鸡胚。 1.2细胞制备 选择9?10日龄发育良好的SPF鸡胚，先用碘酒棉消毒蛋壳气室部位，无菌取出鸡胚， 去头、四肢和内脏，放入灭菌的玻璃器川1?中，用汉克氏液洗涤胚体，用灭菌剪刀剪成米粒大 小的组织块，再用汉克氏液洗涤2?3次，然后加0.25%胰酶溶液（每胚4ml）, 37. 5?38. 5°C 消化20?30分钟，吸出胰酶溶液，用汉克氏液洗涤2?3次再加入适量的营养液（用含5%? 10%犊牛血清乳汉液，加适宜的抗生素适量）吹打，用4?6层纱布过滤，制成每lml含活细 胞数约100?150万的细胞悬液，分装于培养瓶中进行培养，形成单层后备用。 细胞培养物应无细菌、霉菌（见《无菌（纯粹）检验标准操作规程》）和支原体（见《支 原体检验标准操作规程》）污染，无特异性病变。 将细胞冻融液接种Marc-145细胞，应不出现任何病变（见《外源病毒检测标准操作规程》）。 3清场和记录 1.3.1工作结束后，应全面清场，对工作间、所用器具、玻璃器皿、物料及废弃物等应按规 定分别进行处理。 3. 2全面填写《生产工序记录》。 2生产用毒种的制备 1条件准备 2.1.1根据毒种制备所需物料及设备