2012年执业药师考试药事法规总结.pdfVIP

《药事管理与法规》之人员要求 一、药品生产企业 1．开办药品生产企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的 技术工人。 2 ．企业主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门的负 责人应具有医药或相关专业大专以上学历。 3 ．生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 4 ．对从事药品生产的各级人员应按 GMP 要求进行培训和考核。 二、药品经营企业 1. 开办药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。 2. 批发企业主要负责人应具有专业技术职称。 3. 批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师或药学相关专 业工程师以上的技术职称； 小型企业应具有药师或药学相关专业助理工程师以上的技术职称。 4. 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。 5. 批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合上条的相应条件。 6. 批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师以上职称，或具有中 专以上药学或相关专业的学历，经专业培训和省级 DA 考核合格后持证上岗。 7. 批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业 职工总数的 4% （最低不应少于 3 人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的 2% （最低 不应少于 3 人）。 8. 零售企业的质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师以上的技术职称；小型企业 应具有药士以上的技术职称。 9. 零售连锁门店应由具有药士以上技术职称的人员负责质量管理工作。 10.零售企业处方审核人员应是执业药师或有药师以上专业技术职称。 11.零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员应具有药师以上技术职称，或者具有中专 以上药学或相关专业的学历。 12.零售企业和连锁门店从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中以上文化程度。如 为初中文化程度，须具有 5 年以上从事药品经营工作的经历。 13.零售企业和连锁门店从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或 岗位培训，并经地市级以上 DA 考试合格，持证上岗。 14.从事药品经营的销售人员必须符合下列条件： ①具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训。 ②在法律上无不良品行记录。 三、医疗机构 1. 必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工 作。 2. 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历。 3. 制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。 4. 从事制剂配制工作的所有人员应通过 GPP的培训与考核。 四、普通商业企业 1. 普通商业企业的乙类 OTC 销售人员及有关管理人员，必须经过当地地市级以上 DA 适当 的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。 2. 销售乙类 OTC 的普通商业连锁超市，其连锁总部必须配备一名以上药师 以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。 五、 GSP认证机构 1. GSP认证机构主要负责人有大专以上学历或中级以上专业技术职称。 2. 至少有 3 名具有药品质量管理工作 2 年以上经历，并具有药学或医学、化学、生物等相 关专业技术职称的人员从事认证审查工作。 3. GSP认证检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称， 并从事 5 年以上药品监 督管理工作或者药品经营质量管理工作。 六、其他 1. 从事互联网药品信息服务，应有两名以上了解药品管理法律、法规和药品知识，并经所 在地省级 DA 考核认可的专业人员。 《药事管理与法规》之时限 一、生产企业 1.批生产记录：保存至药品有效期后一年，未规定有效期的，至少保存三年。 2.销售记录：同上。 3.物料储存期限：无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过三年，期满后应复验。 4.新开办药品生产企业、新建车间、新增剂型，自取得生产证明文件或批准生产之日起 30 日内提出 GMP 认证。 二、经营企业 1.批发与零售连锁购进记