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XX质量保证协议(医疗器械) XX质量保证协议〔医疗器械〕医疗器械质量保证协议甲方〔以下简称甲方〕乙方〔以下简称乙方〕XXXXXXXXXX公司〔以下简称甲方〕将医疗器械的收货、验收、储存、养护、出库、运输等工作托付给XXXXXXXXXX公司〔以下简称乙方〕。为确保托付期间双方可以贯彻、执行国家有关医疗器械法律、法规，确保每个环节到达《医疗器械监视管理条例》管理要求，同时也明确双方质量责任，经双方协商全都，签定如下质量保证协议一、甲方责任1、甲方应具有《医疗器械经营答应证》、、《企业法人营业执照》的医疗器械经营企业。2、甲方所托付储存的医疗器械应具有国家食品药品监视管理部门批准的医疗器械产品注册证书，质量应符合法定的质量标准和有关质量要求，并对其质量负责。3、医疗器械的用法说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。4、医疗器械及其外包装上应当标明产品注册证书编号。5、甲方负责对乙方医疗器械验收、储存、养护、运输等工作进展质量监视与指导。6、对于验收中发觉的破损、短缺由甲方负责，收货人员搬运失误造成的医疗器械破损除外。7、对验收、储存、养护、销退等过程中发生的医疗器械质量异样，甲方必需主动协作乙方予以处理。二、乙方责任1、指定包括医疗器械收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货等各环节在内的质量管理制度、操作细那么，以指导、标准各环节的工作；同时承受甲方质量管理方面的日常工作检查与考核工作。2、设置负责医疗器械日常质量管理的组织机构，其人员装备与资质必需符合《医疗器械监视管理条例》管理规定及其它相关法规规定，并有专人负责与甲方质量管理部进展质量管理方面的信息传递、沟通、沟通。3、装备医疗器械验收与养护人员，其人员装备与资质必需符合《医疗器械监视管理条例》管理规定及其它有关法规。4、医疗器械的收货必需建立具体的收货台帐，明确货物的与去向，收货台帐按规定保存、留档。5、医疗器械的验收按质量管理制度标准操作，严格执行逐批验收，并建立验收记录，验收记录按规定保存、留档。6、对于销退验收乙方必需做到要等同于进货验收对待，由于乙方验收失误造成甲方售出医疗器械而退回甲方所引起的损失由乙方担当。7、对于在收货、验收、储存、养护、退货中发觉的问题乙方必需以书面的形式准时向甲方质量管理部报告，对于甲方反应的信息，乙方必需准时、正确地执行。8、乙方相关岗位人员的学历与资质必需符合《医疗器械监视管理条例》管理要求，并保证持证上岗。9、乙方必需供应与甲方经营规模相适应、符合医疗器械储存要求的区域。由于储存不当造成的医疗器械变质、变形、破损等质量异样，带来的一切损失由乙方担当。10、乙方保证库区内配有符合医疗器械管理要求的验收、养护、防虫、防盗、防霉、防鼠、防污染、调整温湿度、避光、通风、照明等设施设备，有需强检年检的设备必需按要求检定。11、乙方对医疗器械的搬运和堆垛必需严格遵守医疗器械外包装图式标记的要求，标准操作，怕压医疗器械应掌握堆放高度，避开不合理操作，由于乙方工作不当造成的破损、污染等损失全部由乙方担当。12、对于在验收、储存、养护、运输、销退产生的不合格品，乙方应按季度上报甲方质量管理部，并做好相应的汇总、分析工作。13、主动帮助甲方做好药品监视管理部门的日常监视检查工作。14、供应优质的效劳，将医疗器械正确准时的交付客户，并主动协作甲方，进步客户满足度，共同维护企业品牌形象。15、由于运输不当造成的一切损失〔破损、失窃等〕完全由乙方担当。16、主动协作甲方共同做好销售、储运中遇到的其他问题。三、本协议未尽之事宜，需双方协商解决。四、本协议一式两份，甲乙双方各执一份。五、本协议自广东省食品药品监视管理局对甲乙双方托付储存、配送业务确认之日起生效。六、本协议有效期一年，从xx年01月01日开头，至xx年12月31日止。到期后甲乙双方假设无异议那么本合同自动延期一年。甲方乙方法人代表或受权人法人代表或受权人甲方盖章乙方盖章年月日年月日。内容仅供参考