湿热灭菌柜验证...docxVIP

精选文档 精选文档 PAGE PAGE13 精选文档 PAGE 目 录 概括 考证目的 考证组织 考证进度安排 考证方法的及步骤 5.1 安装确认 5.2 运转确认 5.3 性能确认 明确灭菌操作程序 确立考证项目 确立可接受标准 考证操作 准备考证所需仪器和资料 考证前的检查确认 空载热散布试验 满载热散布试验 热穿透试验 产品的灭菌成效确实认 LZZ-1.2 型湿热灭菌柜考证方案 一、 概括： LZZ-1.2 型湿热灭菌柜主要用于我企业前办理车间中药材的灭菌，属生产重点设备。该 设备采纳饱和蒸汽灭菌，灭菌程序分为准备、升温升压、保温保压灭菌、排汽冷却等几个步骤，灭菌过程的温度用温度计显示。 该设备在企业2004年GMP认证时已对其进行考证，考证内容包含预确认、安装确认、运转确认和性能确认，其考证文件保留在企业质量保证部。 该设备于2006年1月停止使用到现在已有2年多时间，此间没有进行保养，现恢复生产需要使用其对药材进行灭菌，为保证灭菌成效，有必需对其进行考证。 二、考证目的：经过对设备的热散布试验和热穿透试验，证明该蒸汽灭菌柜的运转能知足规定要求；并经过对蒸汽灭菌产品的微生物限度检查，证明蒸汽灭菌柜在规定的灭菌条件 （115℃，45分钟）下，对灭菌产品内活微生物的灭菌成效能达到产质量量要求。 三、考证组织 灭菌柜考证小组构成及职责以下： 组长：彭 云 负责考证方案、考证报告的