眼科激光光凝机注册审查指导原则.pdfVIP

眼科激光光凝机注册审查指导原则 本指导原则旨在为技术审评部门审评眼科激光光凝 机 （本文中简称光凝机）注册申报资料提供参考，同时也用 于指导申请人对光凝机申报资料的准备及撰写。 本指导原则是对眼科激光光凝机的一般要求，申请人应 依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需 具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对 注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审评人员使用的指导文件，不 涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能 够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的 研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指 导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下 制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断 发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于利用激光作用于生物组织产生热效 应，预期用于治疗视网膜病变的眼科激光设备。根据2017 版 《医疗器械分类目录》，产品管理类别为第三类，分类编 码为16-05-02。 二、技术审评关注点 （一）监管信息 1.产品名称 应为通用名称，并符合 《医疗器械通用名称命名规则》 （国家食品药品监督管理总局令第19 号）和国家标准、行 业标准中的通用名称要求。产品名称由一个核心词和不超过 三个的特征词组成。若产品的作用机理同时包含了光致爆破 效应及光热效应用于青光眼及视网膜疾病的治疗，核心词应 为激光治疗机。若产品仅用于通过光热效应作用于眼组织， 产生凝固的效果用于治疗视网膜疾病的目的，核心词应为激 光光凝机。 通常情况下，激光设备的三个特征词应包含脉冲特性、 工作物质和技术特征词，特征词中多工作物质可以缺省。产 品名称中，核心词应体现激光设备光凝/治疗的特征。特征词 通常应包含眼科，如眼科半导体激光光凝机；若申报产品的 适用范围不局限于眼科，可不体现，如倍频固体激光治疗机。 特征词还应根据光凝机的工作物质，进一步说明产品特点， 如倍频Nd:YAG、半导体、倍频Nd:YVO 等。若申报产品可 4 激发产生不同波长的激光，特征词可增加双波长或多波长的 描述，如眼科多波长固体激光治疗机。 2.注册单元划分 根据 《医疗器械注册与备案管理办法》 （国家市场监督管 理总局令第47 号）第一百一十一条，同时需参考 《医疗器 械注册单元划分指导原则》 （原国家食品药品监督管理总局 通告2017 年第187 号）的要求，原则上以产品的技术原理、 结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。结合光凝机产 品技术点，注册单元划分建议符合以下原则： 2.1不同波长的单一波长激光设备应划分为不同的注册 单元，例如激光器只产生532nm 波长与只产生577nm 波长 的设备应划分为不同的注册单元。同一设备若含多个波长， 不涉及注册单元划分。 2.2 结构组成不同的设备应划分为不同的注册单元，例 如，激光主机需要和其他传输部件配合使用的设备，与激光 模块和激光裂隙灯显微镜集成的设备，应划分为不同的注册 单元。 3.结构组成 应概述光凝机关键部件并提供结构示意图，一般包括主 机、激光应用部件 （如眼内光纤/激光裂隙灯显微镜/裂隙灯 适配器/激光间接检眼镜）、脚踏开关、激光防护眼镜等。还 应详述主机内部的结构，明确光凝机、光束传输部件、光束 扫描控制部件（如适用）的结构。对于多种型号规格的产品， 应列表和/或提供图示，说明各型号之间的异同，如：结构组 成或配置的差异，不同型号主要功能的差异应当包括适应证 及治疗组织位点。 4.工作原理： 光凝机一般包括主机、激光应用部件 （如眼内光纤、激 光裂隙灯显微镜、裂隙灯适配器、激光间接检眼镜）、和/ 或其他辅助设备，有些是主机、激光传输系统与激光裂隙灯 显微镜集成一体（如图1所示）。以半导体泵浦的固体532nm 激光为例，说明光凝机激光发生的原理 （如图2 所示），激 光二极管发射泵浦光，泵浦光经过聚焦准直后照射至激光工 作物质(Nd:YVO )，发生受激辐射后激发出1064nm 光子； 4 1064nm 光子在全反镜和输出镜之间反射，