注射用水验证方案.pdfVIP

方案名称：注射用水系统验证方案 编号： Q/HFJ(00)-102-2002 贵州 **** 制药有限公司 编号： Q/HFJ(00)-YZ-102-2002 注 射 用 水 系 统 验 证 方 案 起 草 人： 日期： 年 月 日 会 签 人： 注射剂分厂： 日期： 年 月 日 动力设备部： 日期： 年 月 日 质量检验部： 日期： 年 月 日 质量保证部： 日期： 年 月 日 批 准 人： 日期： 年 月 日 共 页 第 页 方案名称：注射用水系统验证方案 编号： 目 录 1． 概述 2 ． 目的 3 ． 范围 4 ． 责任分工 5 ． 主要的设备、设施和仪器 6 ． 文件 7 ． 工艺流程及流程图 8 ． 系统主要技术参数 9 ． 验证前确认 10． 验证方法 11． 验证标准 12． 验证程序 13． 附件（验证所使用的表格及验证记 录、报告） 第 2 页 共 63 页 方案名称：注射用水系统验证方案 编号： 1． 概述 本套注射用水系统主要由蒸馏水系统（ water still ）、注射用水串联循环系统 （water loop）、PLC 自动控制系统组成。安装在注射剂车间水处理室，主要用于 注射用水的生产、贮存和分配，向注射剂车间提供配料、洗瓶用水。该系统是芬 兰 FINN-AQUA 公司提供的设备， 具有在线清洗和在线灭菌的功能， 能保证注射 剂车间对注射用水的需求。 2 ． 目的 验证注射用水系统的可靠性和稳定性， 以保证该系统能保质保量地为注射剂 生产车间提供符合质量标准的注射用水。 3 ． 范围 适用于我公司注射剂车间注射用水生产系统的验证工作。 设备型号为： 750-S-5 4 ． 责任分工 动力设备部 ：在设备验证期间提供水电汽的供应和维修保障； 负责对设备仪器、 仪表校验管理工作。 质量保证 (QA) ：负责对验证过程的现场监控。 质量检验 (QC) ：负责现场取样和样品的检验工作，并对检验方法进行验证。 生产部： 负责具体实施验证工作。 总工程师室 ：负责验证工作的审查和批准。 5 ． 主要的设备、设施和仪器 5.1 应验证的设备 序 设备名称 型号 生