设备确认培训课件 .pptxVIP

设备确认-----------目录一、设计、调试、确认与验证的概念与关系二、设备生命周期与确认系统三、确认与验证相关法规解读四、设备相关基本知识简介五、确认相关活动知识 （URS\FAT\SAT\FD\SD\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ）六、案例分享七、其他 设计的三个阶段——为了保证生产设备/ 系统符合用户要求，需对设备的设计、制造、安装阶段进行遵循GEP要求的调试工作。——调试是用一个良好的有计划、有文件和有管理的工程方法去启用厂房设备、系统和设备，交给最终使用者，并使其有一个符合设计要求和客户期望的安全和功能的环境。——调试活动的主要依据是GEP，是在工程技术方面对调试对象进行测试和检査，主要关注工程学方面的要求。——所有生产设备/ 系统都需要进行调试。完整的调试工作包含了工厂验收测试（Factory acccptancetesting, F A T )、启动和调试及现场验收测试（Site acccptance testing, S A T )三个阶段的工作。调试阶段调试、确认、后续工艺验证的关系IQ和OQPQ 工艺 验证调试运行确认的概念和内涵确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。——确认通常在系统制造已经完成，准备进行正式使用前。——确认的范围就是证明并记录系统以一致的并且可重复的方式符合已经批准的系统研发阶段时制定的用户需求标准。——确认是查证、测试、以及挑战所有关键系统的安装、运行和性能。——确认是具有适当资质、培训和经验的人员按照批准的技术和足够的确认设备（如需要）来进行的。——确认需要由质量、生产以及管理部门进行编制、审核并批准的使用的相关文件和方案，证明已安装的部件和系统持续符合系统的性能要求。确认与验证的关系验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。——验证和确认本质上是相同的概念——确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器——验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统——在此意义上，确认是验证的一部分，确认是验证的前提9、我们的市场行为主要的导向因素，第一个是市场需求的导向，第二个是技术进步的导向，第三大导向是竞争对手的行为导向。10、市场销售中最重要的字就是“问”。11、现今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。12、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。14、市场营销观念：目标市场，顾客需求，协调市场营销，通过满足消费者需求来创造利润。15、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。16、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。17、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。目录一、设计、调试、确认与验证的概念与关系二、设备生命周期与确认系统三、确认与验证相关法规解读四、设备相关基本知识简介五、确认相关活动知识 （URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ）六、案例分享七、其他 确认与设备生命周期系统图设备/系统的生命周期中的确认步骤公用系统确认/验证时间线验证生命管理周期管理设备验证的生命周期管理目录一、设计、调试、确认与验证的概念与关系二、设备生命周期与确认系统三、确认与验证相关法规解读四、设备相关基本知识简介五、确认相关活动知识 （URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ）六、案例分享七、其他 确认相关条款解读第一节 设计确认第十一条 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。第十二条 设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。确认相关条款解读第二节 安装确认第十三条 新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。 第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；（二） 收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；（三） 相应的仪器仪表应进行必要的校准。确认相关条款解读运行前应编制操作规程草案第三节 运行确认第十五条 企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方面：（一） 根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。（二） 试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。第十六条 运行确认完成后，应当