温度验证仪维护规程.pdfVIP

药 业 有 限 公 司 文件名称 多路温度验证系统操作规程 文件编号 编 制 人 审 核 人 QA审 核 编制日期 审核日期 审核日期 批 准 人 批准日期 实施日期 编制部门 工程部 页 码 第 1 页 共 29 页 分发部门 质量管理部、工程部 一、目的 规范 ValteSoft 多路温度验证系统使用 , 确保检测数据的误差值在合理范围内。 二、范围 专门针对满足 FDA新的数据保护条款 (21 CFR Part 11) ，满足国际上和欧洲 cGMP对制药、生物技术和 医疗设备生产的要求 (EN285, EN554)而设计，可进行冷冻干燥系统搁板均匀性、热分布性能验证、热穿 透性能验证、蒸汽灭菌验证、干热灭菌验证、去热源的灭菌验