洁净室(区)悬浮粒子测试操作规程.pdfVIP

文件编号 药业有限公司 颁发部门 SMP-SLP-00900 质量管理部 洁净室 ( 区) 悬浮粒子测试 总页数 执行日期 操作规程 5 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 制订依据 药品生产质量管理规范 2010 年版 印制份数 3 原来企业标准编号 发往部门 销售部、质量管理部、综合管理部 目的： 保证洁净室 ( 区) 悬浮粒子测试规范、准确。 范围： 公司生产车间以及中心化验室的洁净室 ( 区) 悬浮粒子测试。 职责： 质量管理部、 QA人员、生产技术部 内容： 1 本标准规定了洁净室 ( 区) 悬浮粒子的测试方法和要求，适用于本厂悬 浮粒子的测试。 2 引 用 标 准 ： 医 药 工 业 洁 净 室 （区 ） 悬 浮 粒 子 的 测 试 方 法 （GB/T16292-2010）、药品生产质量管理规范 2010 年版附录 1。 3 悬浮粒子测定的标准： （静态） （动态） 洁净度级别 尘粒数 /m3 尘粒数 /m3 ≥0.5 μm ≥5.0 μm ≥0.5 μm ≥5.0 μm A 级 3520 20 3520 20 B 级 3520 29 352000 2900 C 级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 4 测试方法 4.1 仪器：便携式尘埃粒子计数器。 第 1 页 药业有限公司 洁净室 ( 区)悬浮粒子测试操作规程 SMP －MMP －00900 4.2 使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。 4.2.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。 4.2.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 4.2.3 采样管必须干净，严禁渗漏。 4.2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得 大于 0.5m。 4.2.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产 生测量误差。 4.2.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据 的可靠性。 5 测试规则 5.1 测试条件 5.1.1 测试温度和湿度：无菌室的温度控制在 18～26℃，相对湿度控制 在 45%～65%。 5.1.2 压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥ 10Pa，无菌室＞缓冲 间＞培养室。 5.2 测试状态 5.2.1 静态测试时室内测试人员不得多于 2 人。 5.2.2 测