[医疗药品管控]化学药品临床试验资料综述撰写格式与内容.pdfVIP

（医疗药品管理）化学药品 临床试验资料综述撰写格式 与内容 化学药品申报资料撰写格式和内容 技术指导原则 ——临床试验资料综述撰写格式和内容 （第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 壹、概述3 二、临床试验资料综述撰写的格式和内容4 （壹）临床文献和试验总结4 1、临床文献总结4 2、临床试验总结5 2.1生物药剂学研究总结5 2.2临床药理学研究总结5 2.3临床有效性总结6 2.3.1受试人群7 2.3.2有效性研究结果及比较7 2.3.3不同受试人群间结果比较7 2.3.4