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默示许可制监管背景下的药物临床试验暂停机制研究 曹志祥 摘 要：2018 年 7 月，国家药品监督管理局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的 公告（2018 年第 50 号）》，对药物临床试验审评审批做出了调整：本文对国外药物临床试验默示 许可制度中引进的暂停机制进行概括分析和经验总结，为我国的临床试验默许制度的改革提供改 进和建议。 关键词：默许制；临床试验；暂停 Abstract ：In July 2018, the State Drug Administration issued the Notice on Adjusting the Approval Process for Clinical Trial Evaluation of Drugs (No. 50 of 2018), which made adjustments to the review and approval of drug clinical trials: The trial implied the suspension mechanism introduced in the licensing system for general analysis and experience summary, and provided improvements and suggestions for the reform of the clinical trial acquiescence system in China. Keywords：acquiescence system; clinical trial ；time out 目录 1 引言1 2 我国药物临床试验监管改革概况2 2.1 我国药物临床试验默许制改革的意义 2 2.2 我国药物临床试验默许制改革的内容 2 3 国外药物临床试验默许制概况3 3.1 美国药物临床试验默许制相关程序4 3.2 美国默许制暂停机制相关概述5 3.2.1 美国药物默许制暂停机制的流程5 3.2.2 美国药物默许制暂停机制的实施5 3.2.3 美国药物临床试验实施被暂停的原因 7 4 我国药物临床试验默许制改革监管建议 8 4.1 建立强制性的申请人安全信息报告制度 8 4.2 熟练运用暂停机制与默许制的联合实施 8 4.3 暂停机制的目的不在于暂停而在于减少暂停8 5 结束语8 1 引言 近年来，国家大力支持医药产业的改革，天翻地覆的变化也随之发生。据不完全统计，仅在 2017 年就已 经发布了 300 多份国家文件，参与发布政策的主体包括 x、卫计委、药监总局、人社部、财政部、发改委、商 务部、工信部等多个国家部门。其中，药品审评审批政策文件的频繁出台和制度改革，以重点建设通畅的药品 上市准入通道，为医药行业健康发展提供良好的政策生态环境。2018 年 11 月 5 日晚，国家药监局药品审评中 心(CDE)网站主页“热点栏目”中，出现了 “临床试验默示许可公示”一栏，这意味着中国正式对新药临床试 验由过去的审批制改革为默示许可。 临床试验的暂停机制是美国药品监督管理局发布的一项命令，即要求申办者延迟某项计划开展的临床试验 或暂停某项开展中的临床试验。默示许可制落实后，药物临床试验的过程中可能出现一系列的安全性问题，管 理规则、与申请者沟通交流、药品质量问题、受试者安全，引入必要的临床试验暂停机制，加快默示许可制度 完善和发展。 本文分析了我国药物临床试验的默示许可制度实施后的改革现状，总结国外审评审批制度的经验，并结合 我国国情对我国药物临床试验默许制的完善提出建议。对药物临床试验的默许制进行研究分析，探讨与国外制 度存在的差异与不足，为我国药物审评审批制度的不断改革完善做出贡献。 2 我国药物临床试验监管改革概况 2.1 我国药物临床试验默许制改革的意义