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GMP附录取样试题 HEN system office room [HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688] 2 0 16年4月G M P附录8取样试题 姓名： 分数： 一、 填空题（每空2分，共40分）： 药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一 （ 和产品）中 抽取样品的操作。取样操作应与取样的LI的、取样控制的类型和待取样的物料及产 品相适应。应有书面的 。 物料取样应尽可能在 取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间 的使用应有 ,按顺序记录各取样区内所取样的 o 各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取 的液体，应尽 可能避免使用玻璃器皿。 对于无菌物料及产品的取样人员应进行 和操作要求的培训，以便 能安全、有效地工作。 已取样的物料和产品的外包装上应贴上 ,标明取样量、 和取样日期。 中药材、中药饮片的取样人员应经 培训，以便在取样时能发 TOC \o 1-5 \h \z 现可能存在的质量问题，药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录 中药材取样法的要求进行，在取样时应充分考虑中药材的 。 工艺用水取样操作应与 一致，取样后应 ,以防 止质量发生变化。 取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进行 检查。若每个 样品的结果一致，则可将其合并为一份样品，并分装为检验样品、 。 实验室应有样品贮存的 和相应的设备。样品的贮存条件应与相应的 的贮存条件一致。 取样时应穿着符合相应 ,预防污染 。 二、 不定项选择题（每题2分，占试卷内容20分）： 对于取样操作规程，下列说法正确的是：（） 应有取样的书面操作规程； 规程的内容应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百 二十二条的要求； 至少包含取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器 的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样以 及防止取样过程中污染和交义污染的注意事项）、贮存条件、取样器具的清洁方法 和贮存要求、剩余物料的再包装方式。 以上说法均不正确。 取样辅助工具包括（ ） 包装开启工具 B.除尘设备 C.中药材验收人员 D.重新封口包装的材料 对于取样工具和设备的说法错误的是：（ ） 所有工具和设备应由活性材料制成且能保持洁净。 使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里， 必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须 有书面规定的清洁规程和记录。 应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。 TOC \o 1-5 \h \z 样品的容器应当贴有标签，注明样品：（ ） 名称、批号 B.取样日期 C.取自哪一包装容器、 D.取 样人等信息。 一般原辅料的取样（ ） 若一次接收的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的任一部分 进行取样。 若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性 的样品。 可以根据原辅料的性质，采用经过验证的措施，在取样前，恢复原辅料 的均匀性。 以通过搅拌解决均匀性问题；液体中的沉淀可以通过温和的升温和搅动 溶解。 对于印刷包装材料的取样要求，说法错误的是：（ ） 每次可以对多种种印刷包装材料同时取样， 所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中 样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。 以上说法均正确。 关于中间产品的取样说法错误的是（ ）。 应能够及时准确反应生产情况 在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响，选择相应的生产时 段和取样位置进行取样操作； 非在线取样，取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。 以上说法均错误。 关于取样操作的一般原则的说法正确的是（ ） 被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。 若总件数为n,则当nW3时，每件取样； 当3nW300时，按+1件随机取样；当n300时，按/2+1件随机 取样。 以上说法均错误 成品取样下列说法正确的是：（ ） 成品的取样可不考虑生产过程中的偏差和风险。 对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照本规范无菌药品附录第八 十条的规定。 对于无菌检查样品的取样，应结合《中华人民共和国药典》附录无菌 检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。 放射性成品的取样操作可根据产品的实际情况进行，并采取相应的防 护措施。 下列说法正确的是（ ） A、 血浆的取样操作应按照《中华人民共和国药典》三部“血液制品原料 血浆管理规程”的要求对每袋血浆进行取样检验。 B、 在对供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时每件留取适当 数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中，标识清楚，并置于同一外包装 中，方便物料接收方进行定性鉴别，以减少取样对物料污染的风险。 C、 样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染； D、 容器应避免与样品发生反