委托生产管理规程.pdfVIP

1 目的与适用范围 确保委托生产相关事宜的合法、 顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册标准。 适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。 2 制定依据及职责 《药品生产管理规范（ 2010 年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、 《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。 生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。 3 内容 3.1 委托生产定义： 凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产 质量要求加工本公司生产批件的产品。 3.2 委托生产评估小组： 3.2.1 公司在决