医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则自查表(2013-1-21).pdfVIP

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2021-10-05 发布于湖北
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医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则自查表(2013-1-21).pdf

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医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则自查表 (2013-1-21) 医疗器械生产质量管理规范自查表章条检查内容自查情况自查节款结论应当建立与医疗器械生产相适应的管理机查看《质量手册》符合 1. 构，具备组织机构图。（QX/QM-01），该文件中有 1. 1 查看提供的质量手册，是否包括企业的组本企业的组织机构图，并明织机构图，是否明确各部门相互关系。确了各部门的相互关系。应当明确各部门的职责和权限，明确质量查看《职责、权限与沟通控符合管理职能。制程序》（QX/QP550-01）中机 *1 查看企业的质量手册，程序文件或相关文规定了各部门的职责权限；构 .1 件，是否对各部门的职责权限作出规定；和 .2 质量管理部门应当能独立行使职能 , 查看查《质量管理部经理岗位说人员质量管理部门的文件，是否明确规定对产明书》中有明确规定“（九）品质量的相关事宜负有决策的权利。对产品质量的最终判定权” 。生产管理部门和质量管理部门负责人不得查看生产经理任命书和质量符合 1. 互相兼任。管理部经理任命书，可明确 1. 查看公司的任职文件或授权文件并对照相两岗位无互相兼任的情况。 3 关生产、检验等履行职责的记录，核实是查产品单机档案中的生产、否与授权一致。检验记录，其审核人与授权 — 4 —— 章条检查内容自查情况自查节款结论一致。企业负责人应当是医疗器械产品质量的主查《职责、权限与沟通控制符合 1. 要责任人。程序》（QX/QP550-01）中已 2. 1 明确了总经理对产品质量负全职。企业负责人应当组织制定质量方针和质量查《质量手册》（QX/QM-01）符合 1. 目标。（含质量方针、质量目标） 2. 2 查看质量方针和质量目标的制定程序、批及公司年度质量目标的批准准人员。