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验证方案 制氮系统验证方案 文件编码： 版本号：01 C05-0001 项 名 签 名 日 期 姓 目 起 草 审 核 审 核 批 准 生效日 期 分发范 围及分 发号 分发号 目 录 一、验证目的 5 二、适用范围 5 三、内容 5 四、附件 19 验证方案 五、变更历史 19 制氮验证方案 C05-0001 01 页码： 1/19 1 用户及系统要求 1.1 URS 参数要求  (URS) 类 别  参 数  备 注 氮气产量 氮气纯度  100Nm 3 /h ≥ 99.9%  （氧含量 0.1% ） 氮 气 出 口 压 0.6MPa （往下可调） 力 露点 ≤-50 ℃ 氮气含尘量 0.01um 氮气含油量 0.001ppm 有效耗气量 6.9N m 3 /min 1.1.1 设备整体要求 序号 要求 必需或 期望 设备整体要求应符合中国 GMP （ 2010 年修 必需 URS01 订）要求。 吸附容量大，抗压性能高，使用寿命长。连续 URS02 使用寿命可达 8 年以上。 必需 整机运行平稳、噪音低、散热性能好、无 URS03 跑冒滴漏。 必需 气路部分必须设有安全阀、 止回阀和流量、 温 URS04 度、压力传感器等， 确保设备在特定的条件下 必需 高效可靠的运行。 在线监测氮气纯度，确保所需氮气纯度稳定， URS05 开机初期的低纯度氮气自动排空， 达到指标后 必需 送气。 1.1.2 设备配置要求 序号 要求 必需或 期望 制氮验证方案 C05-0001 01 页码： 2/19 序号 要求 必需或 期望 设备采用西门子 PLC 实现自动控制，人机界 必需 面数字化监测显示空压机、冷干机、变压吸附 URS06 制氮的装置的工作状态、程控阀门的工作状 态、整个工艺流程示意图、所有起源压力、吸 附压力、出口压力、成品氮气纯度、流量。 对所有数据参数可以授权进行修改， 通过查询 必需 设置对所有数据进行调阅、查看历史记录、运 URS07 行总时间。并在 DCS 系统上对成品氮气的流 量、纯度、压力等参数进行远程监测。 柜体全部采取密封设计， 内外空气循环系统完 必需 全隔离，能有效防止灰尘，油雾，湿空气等有 URS08 害气体进入电源机柜， 使电气元件在可控的温 度范围运行，具备除湿功能，保证标准机柜内 有合适的温湿度。 1.1.3 安全环保要求 序号 要求 必需或 期望 URS09 压力容器安全技术监察规程。 必需 URS10 必需达到国家Ⅱ类压力容器标准。 必需 URS11 配置故障系统报警及自动启动功能，确保安全 必需 运行。 URS12 安装要防火、防油、防粉尘污染。 必需 1.1.4 文件资料要求 序号 要求 必需或 期望 URS13 文件清单。 必需 URS14 设备工艺结构图和安装流程图 (基础设计 必需 制氮验证方案 C05-0001 01 页码： 3/19 必需或 序号 要求 期望 用) ?设备组件的规格说明 (数据单 ) ?平面布局图 (基础设计用 )，包括系统组件 位置和主要尺寸大小。 ?材料及加工要求说明 (制造商标准 ) ?主要组件的外观尺寸和重量 URS15 操作和维护手册（纸版和电子版均需要）。 必需 URS16 备件和消耗品清单（应配备相应易损件）。 必需 URS17 提供所有外购配件的中文版说明书及联系方 必需 式 设备标牌 （产品名称、 产品编号、 容器类型、 URS18 产品标注、设计压力、最高产气量、制造许 必需 可证编号等）出厂文件、包装运输按 GB25O25 的规定。 URS19 出厂检验报告单、应有国家规定的技术资料 必需 和证明文件。 URS20 提供国家质量监督部门资格证书 （复印件或 必需 扫描件）。 URS21 提供主机内部程序（含程序密码）及操作软 必需 件。 1.1.5 服务及维修 序号 要求 必需或 期望 URS22 供应商应为我公司的操作员进行培训， 培训内 必需 制氮验证方案 C05-0001 01 页码： 4/19 必需或 序号 要求 期望 URS23 响应  容包括：设备操作、故障分析、验证方法和设备维护、程序上载。 全套设备质保期为壹年， 全套设备在质保期内 必需 出现质量问题，供方免费更换； 收到 URS 10 个工作日内提供详细的设备配 URS24 必需 置和报价书。 时限 URS25 合同签订后， 90 天内送货到现场。 必需 报价 要求：在以上报价中，列出主要材料和部件 的来源（如供应商、产品型号等）和技术标 URS26 必需 准。 制氮验证方案 C05-0001 01 页码： 5/19 一、验证目的 氮气主要用于对各车间反应釜物料的保存，起隔绝空气，防止物料遇到空气氧