药品生产监督管理办法.docx

.. 药品生产监视管理方法 2017年 11 月 21 日 发布 药品生产监视管理方法 〔2004年 8 月 5 日食品药品监视管理局令第 14 号公布 根据 2017年 11 月 7 日食品药品监视管理总局局务会议 ?关于修改局部规章的决定 ?修正〕 第一章 总 那么 第一条 为加强药品生产的监视管理，根据 ?中华人民国药品管理法 ?、 ?中华 人民国药品管理法实施条例 ? 〔以下简称 ?药品管理法 ?、 ?药品管理法实施条 例?〕，制定本方法。 第二条 药品生产监视管理是指食品药品监视管理部门依法对药品生产条件 和生产过程进展审查、可、监视检查等管理活动。 第三条 食品药品监视管理总局主管全国药品生产监视管理工作；省、自治 区、直辖市食品药品监视管理部门负责本行政区域的药品生产监视管理工作。 第二章 开办药品生产企业的申请与审批 第四条 开办药品生产企业，除应当符合制定的药品行业开展规划和产业政 策外，还应当符合以下条件： 〔一〕具有依法经过资格认定的药学技术人 员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量 负责人无 ?药品管理法 ?第七十五条规定的情形； 〔二〕具有与其药品生产 相适应的厂房、设施和卫生环境； 〔三〕具有能对所生产药品进展质量管 理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 〔四〕具有保证药品质 量的规章制度。 有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。 第五条 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、 直辖市食品药品监视管理部门提出申请，并提交以下材料： 〔一〕申请人 的根本情况及其相关证明文件。 〔二〕拟办企业的根本情况，包括拟办企 业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、边环 境、根底设施等条件说明以及投资规模等情况说明。 〔三〕企业营业执 照，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。 〔四〕拟办企业的组织机构图〔注明各部门的职责及相互关系、部门负责 人〕。 〔五〕拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学 历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人 员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的 . . word.zl- .. 比例情况表。 〔六〕拟办企业的边环境图、总平面布置图、仓储平面布置 图、质量检验场所平面布置图。 〔七〕拟办企业生产工艺布局平面图〔包 括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气干净 度等级〕，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置 图。 〔八〕拟生产的围、剂型、品种、质量标准及依据。 产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与工程。 〔九〕拟生 〔十〕空气 净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验 情况。 〔十一〕主要生产设备及检验仪器目录。 〔十二〕拟办企业生 产管理、质量管理文件目录。 申请人应当对其申请材料全部容的真实性负 责。 第六条 药品生产企业将局部生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按 照本方法第四条、第五条的规定办理 ?药品生产可证 ?。 第七条 省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门收到申请后，应当根据 以下情况分别作出处理： 〔一〕申请事项依法不属于本部门职权围的，应 当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允申请人当场更正； 〔二〕 〔三〕申 请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在 5 个工作日发给申 请人?补正材料通知书 ?，一次性告知申请人需要补正的全部容，逾期不告知 的，自收到申请材料之日起即为受理；