厂房与设施验证方案.docx

厂房与设施验证方案 厂房与设施验证方案 验证名称 厂房设施验证 验证方案编号 SMP-VT-010-00 **** 制药厂 目 录 1. 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1. 2 验证方案的审批 1 / 6 厂房与设施验证方案 2. 验证小组成员名单 3. 时间进度表 4. 概述 5. 验证目的 6. 文件 7. 验证内容 7.1 接受标准 7.2 厂房基本参数测试及结果 8. 再验证 9. 最终评价及验证报告 1. 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草。 验 证 厂 房 设 名 称 施 验 证 验证方案编号 SMP-VT-010-00 2 / 6 厂房与设施验证方案 起 草 人 部 门 日 期 1.2 验证方案的审批。 审 核 人 批 准 人 部 部 门 门 日 日 期 期 2. 验证小组成员名单 姓名 *** *** *** 部门 工程部 检验室 质管部 职 责 组长，负责组织协调工作、起草方案，写验证报告 组织检验室人员测试、检验 负责对验证过程的监督检查、数据收集、整理 3. 时间进度表 验 证 工 作 内 容 过滤器、照明度、建筑检查 空气沉降菌测定、温湿度记录、压差 悬浮粒子测定 换气次数的测定 写验证报告 4. 概述 起 始 时 间 2001 年 10 月 15 日至 2001 年 10 月 16 日至 2001 年 10 月 16 日至 2001 年 10 月 16 日至 2001 年 10 月 20 日至 2001 年 2001 年 2001 年 2001 年 2001 年 10 月 15 日 10 月 18 日 10 月 16 日 10 月 16 日 10 月 20 日 3 / 6 厂房与设施验证方案 口服固体制剂一车间的厂房位于厂区西部，用于生产片剂、胶囊等制剂产品。总 面积为 1080 ㎡，洁净区面积为 510 ㎡，非洁净区面积为 570 ㎡。厂房内有空气 净化系统，纯化水制备系统，照明系统、通风系统等设施。 5. 验证目的： 检查并确认口服固体制剂一车间厂房设施符合设计要求，管理文件与资料符合 GMP 的要求，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。 。 6. 文件及资料 文件名称 设计图与竣工图 主要材料、设备调节仪表合格证和检验文件 验收检查记录 车间平面布置图 空气过滤器分布图 送排风系统图 控制系统图 配管图 存放位置 工程部档案室 工程部档案室 工程部档案室 工程部档案室 工程部档案室 工程部档案室 工程部档案室 工程部档案室 设备一览表 纯化水制备标准操作规程 空气净化系统标准操作规程 人流物流示意图 7. 验证内容 7.1 验证标准 项 目 换气次数（次 /h） 洁净区与室外大气的 静压差 洁净级别不同的相邻 房间之间的静压差 过滤器 悬浮粒子（个 /2.83L） 工程部档案室 动力车间及工程部档案室 动力车间及工程部档案室 工程部档案室 标 准 换气次数≥ 12 次/h ≥10pa ≥5pa 中效过滤器 +高效过滤器 29715 个/2.83L 4 / 6 厂房与设施验证方案 ≥0.5um 空气沉降菌数 /皿 温 度 相对湿度 照明度 建 筑 ≤15 18 －26℃ 45－65% ≥300LX 气闸室：有联锁装置、并运行正常 地面、墙壁、天花板等内表面应平整，易于清洁，不易脱 落、无霉迹、对生产不造成污染、门窗密封好 地漏：有液封、易于拆洗。 7.2 厂房基本参数的测试及结果。 7.2.1 换气次数 在洁净室（区）各室的送风口用风速仪测定各洁净室送风口的风速，再根据送风口 面积、房间体积计算换气次数。 测定结果： 7.2.2 压差 测洁净室 （区） 与室外大气的静压差及洁净级别不同的相邻房间之间的静压差。 结果： 检查人： 7.2.3 过滤器 检查空气净化系统是否有中效高过滤器 结果： 检查人： 检查日期： +高效过滤器 检查日期： 7.2.4悬浮粒子 本文出自 ： , 东莞厂房出租网，东莞常平厂房出租 本文编辑： , 东莞厂房出租，东莞厂房出售 采用尘埃粒子