解读cro行业cro行业概况.pdfVIP

【MeiWei_81重点借鉴文档】 导 兴起于20世纪70年代的CRO现在已成为制药产业链中不可缺少的环节，几乎覆盖药物研发的 各个部分。本文从CRO行业产生的背景、药物研究与开发过程、CRO行业的服务范围、临床 读 试验CRO 的主要服务内容、临床试验的参与方法律关系及主要责任、CRO与临床试验机构的 区别等六个方面对CRO行业进行了概况描述。 20RR 年8 月17 日，本土临床试验CRO 杭州泰格医药科技股份有限公司在深圳交易所举行了创业板上市挂牌仪式，股票名 称“泰格医药”，股票代码300347。从20RR 年底成立到现在，不到8年时间，泰格医药已在全国增设数十个办事处，员工 600 余人。这也从一个侧面反映了CRO 行业发展的迅猛。20 世纪 70 年代，CRO 兴起于美国，到现在经过几十年的发展， CRO 己成为制药产业链中不可缺少的环节。那么，我们对CRO 了解有多少呢？泰格医药在《首次公开发行股票并在创业板 上市招股意向书》里对CRO行业进行了详尽的描述，以下是其中的节选内容。 一、CRO行业产生的背景 CRO作为一个新兴的行业，起源于20 世纪70年代的美国，早期的CRO公司以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小， 只能为制药公司提供有限的药物分析服务。20 世纪 80 年代开始，随着美国 FDA 对药品管理法规的不断完善，药品的研发 过程相应地变得更为复杂，越来越多的制药企业开始将部分工作转移给 CRO 公司完成，CRO 行业进入了成长期。20 世纪 90 年代以来，大型跨国制药企业加速了全球化战略，不断投资海外研发机构并将其纳入到全球研发体系中。这些措施一方 面帮助了跨国制药企业在全球市场的扩张，另一方面也增加了其研发成本，制药企业不得不面对来自以下几个方面的压力。 1、研发投资成本巨大：20RR 年全球制药企业的研发总投入达到1310亿美元，研发新药的平均成本从 1975 年的约1.4亿美 元，上涨到20RR年的约12亿美元。 【MeiWei_81重点借鉴文档】 【MeiWei_81重点借鉴文档】 2、研发周期长：随着疾病复杂程度的提升，市场开发新药的周期也越来越长，目前美国制药企业的新药品种从实验室发现 到进入市场平均需要10至15年时间，新药开发期的不断延长导致其上市后享有的专利保护期减短，对于销量大的明星药品， 专利保护期的缩短意味着预期营业收入的大量减少。 3、研发成功率低：由于监管的日益严格以及疾病的复杂度越来越高，新药的研发成功率正在不断降低。平均进入药物开发 管道的5000至10000个先导化合物中，只有一个能最终获得监管部门的新药批准。 因此，跨国制药企业面对一个管理更加严格、竞争更加激烈的产业环境，为了提高新药研发的效率，开始逐步调整药物研发 体系，将 CRO 企业纳入其医药研发环节中，替代部分的研发工作，以控制成本、缩短周期和减少研发风险。经过几十年的 发展，CRO 行业已经拥有一个相对完备的技术服务体系，提供的技术服务几乎涵盖了药物研发的整个过程，成为全球制药 企业缩短新药研发周期、实现快速上市的重要途径，是医药研发产业链中不可缺少的环节。 二、药物研究与开发过程 药物从研究开始到上市销售是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，主要研究与开发工作包括化合物研究、 临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究。具体流程如下图所示： 【MeiWei_81重点借鉴文档】 【MeiWei_81重点借鉴文档】 1、化合物研究 化合物研究是新药研发的初始阶段，具体工作按照时间先后顺序划分为早期研究、靶标选择与证实、先导化合物研究、早期 安全测试和先导化合物优化。早期研究主要是为了尽可能多的理解疾病产生的原因和条件，了解疾病如何影响蛋白酶的产生 【MeiWei_81重点借鉴文档】 【MeiWei_81重点借鉴文档】 进而影响器官内的细胞活动，理解疾病的起因是治疗该种疾病的基础。了解疾病后的重要工作是选择并证实治疗疾病的靶标， 药物的靶标包括蛋白酶、受体、离子通道等，靶标通常与疾病有相关性，药物分子可以通过与靶标发生反应，进而治愈相关 疾病。确定靶标后