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精品文档 微生物室清洁验证方案 目 录 一、目的 二、依据 三、适用范围 四、正文 1. 概述 2. 职责 2.1 验证领导小组 2.2 质量保证部 2.3 本次验证小组成员 3. 验证计划 4. 验证步骤 5. 可接受标准 6. 验证次数 7. 清洁验证检测记录 8. 结果分析及评价 9. 最终批准 。 1 欢迎下载 精品文档 生物科技有限公司 文件编码 题目：微生物室清洁验证方案 共 6 页 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 颁发数量 生效日期 分发单位 一、目的：对微生物室清洁进行验证，检查并确认清洁 SOP规程的清洁效 果的重现性。 二、依据：药品生产质量管理规范及设备说明书。 三、适用范围：本方案适用于质量保证部微生物室清洁验证。 四、正文： 1. 概述 微生物室是化验室进行微生物限度检查的场所， 室内净化区设计为万 2 2 级、局部百级， 室内面积 28.8m 净化面积 15.3 m。微生物室净化空气经初、 中效过滤后再经高效过滤后进入微生物限度检查室和生物检定室及其缓冲 间、更衣室。微生物限度检查室和生物检定室室内空气压差＞ 5Pa，洁净室 与室外空气压差＞ 10Pa，洁净区与一般区之间装有传递窗，并装有紫外线 灯进行消毒。 2. 职责 2.1 验证领导小组 2.1.1 负责验证方案的审批。 。 2 欢迎下载 精品文档 2.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定的顺利实施。 2.1.3 负责验证数据及结果的审核。 2.1.4 负责验证报告的审批。 2.2 质量部 2.2.1 负责验证方案的起草 2.2.2 负责验证方案相关的检验及结果分析 2.2.3 负责数据的选择和评价 2.3 本次验证小组成员 3. 验证计划 时间 地点 验证内容 清洁消毒 4. 验证步聚 4.1 清洁方法：按照微生物室清洁规程进行操作。 4.2 取样工具：普通药棉签、无菌药棉签、培养皿、 4.3 取样溶剂： 0.9%无菌氯化钠溶液、纯化水 4.4 取样及检测方法 4.4.1 取样部位、取样点数参见附表 1、附表 2 规定。 4.4.2 取样点数为一个时 , 由取样人员选择最差状况点为取样点