变更控制操作规程.docx

XXXX药业有限公司质量保证管理制度 标 题 变更控制操作规程 共5页 第1页 文件号 起草人 起草日期 部门审阅 日 期 QA审阅 日期 批 准 日 期 生效日期 颁发部门 分发部门 变更记录： 修订内容及文件号 修订号： 批准日期： 生效日期： 变更原因及目的： 修订文件内容 1目的：建立变更控制操作规程，以保证产品生产的各个环节的相关变更 得到及时运行、批准、回顾和记录，对所有影响产品质量的变更进行评估和管 理。 2范围：适用于本公司的原辅料、标签和包装材料、质量标准、检验方法、 操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、生产环境、产品品种的增加 或撤消、物料供应商、公用系统、相关责任人等变更的申请、评估、审核、批 准和实施。 3各相关人员职责： 3.1总经理、质量受权人、生产负责人、质量负责人。 3.1.1参与重大变更的评估。 3.1.2生产负责人、质量负责人审核所分管系统中对药品有影响的各类变更 的实施计划。 3.1.3质量受权人批准对药品影响不大的变更实施；审核重大变更的实施计 划。 3.1.4总经理批准重大变更的最终实施。 4变更程序： 4.1变更申请： API4.1.1变更申请人或部门提供变更理由并填写《变更申请表》 ，内容包括： 变更描述、变更理由、受影响的文件和产品、受影响的生产厂、承包商、 API 变更控制操作规程 第 PAGE 变更控制操作规程 第 PAGE #页 共5页 的接收厂、客户、市场、支持变更的追加文件、行动计划、变更申请人和批准 人的签名。 4.1.2变更申请部门提交《变更申请表》至质保部，进行评估审核。 4.2变更评估及审核： 4.2.1质保部接收变更申请部门提交的《变更申请表》，由质保部专人对所 申请变更进行分类、编号、登记及审核，交相关部门和人员进行评估。 4.2.2质保部专人对变更申请进行界定并给出变更编号；编号方式为： BG —年份一流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“ BG—X XXX— 001 ”表示本年度发生的第一个变更。 4.2.3提出变更申请的个人或部门召集受影响的各部门负责人，对申请的评 价、本部门的实施计划、因实施该变更而产生的费用和产品成本的增加或减少、 该变更在启用前是否在药品监管部门备案或批准等内容进行评估、审核，质保 部必须参与评估、审核过程。 4.2.4例如涉及生产、质量控制、工程、物料管理、 EHS等人员组成团队进 行评估并给出审核评估意见，对无异议的变更申请进行批准，填写《变更评估 表》，内容包括：稳定性研究、生物等效性研究、验证和确认研究、小规模和试 验批生产。 4.2.5对药品质量无影响的I类变更由部门负责人批准外，其他变更均由质 量受权人批准后实施；包括H、皿类变更在完成申报工作，取得药品监管部门 的批准后也必须经过质量受权人确认才可以在公司内部实施变更。 4.2.6对H、皿类变更根据药品注册管理办法和相关法规的要求，在启用变 更前必须到药品监督管理部门办理补充申请或备案。 4.3变更风险评估包含以下方面： 4.3.1生产相关：SOP的更新、供应商影响、生产计划调整、员工的培训要 求等。 432技术相关：工艺验证、清洁验证、设备确认及验证、无菌性的保证等。 4.3.3质量相关：原料、半成品、成品测试要求、对质量标准、测试方法的 影响、变更后产品质量评估、变更对产品的潜在稳定性影响等。 4.4变更批准： 4.4.1在确认各相关部门完成评估、审核后，质保部专门负责变更的人员给 出评估审核意见，对无异议的变更必须得到批准方可执行。 4.4.2对有异议的变更申请综合评估，必要时再次召开评估、审核会议，最 终由质量受权人做出是否批准的结论，不批准的申请由变更控制专人归档，同 时将不批准的意见反馈给申请部门或个人。评估结果需由相关部门和质量负责 人批准。 4.5变更实施： 4.5.1变更申请部门得到变更批准后，按变更实施计划组织变更实施。 4.5.2实施变更前要确认变更实施计划执行者，明确各自的职责分工，对相 关人员进行培训。 4.5.3变更实施时，确保与变更相关的文件均已修订，并记录第一次实施变 更的时间或产品批次。 4.5.4任何变更涉及的产品批次（如：验证批次的物料和产品），必须被隔离 存放直至变更关闭时才能被放行到市场； 4.5.5变更控制专人将变更申请和变更的批准情况、变更实施的情况及时反 馈给相关部门或人员。 4.6变更跟踪、评价： 4.6.1变更控制专人对实施情况进行跟踪，各部门完成后向质保部提交书面 报告。 4.6.2实施计划完成后由质保部负责人给出评价，以及对产品质量或质量管 理体系产生的影响 4.7变更回顾与评估： 4.7.1定期回顾该变更是否导致偏差或 00S。 4.7.2变更是否达到预期效果。 4.7.3所