2021年执业药师考试药事法规精讲习题：生产管理.docxVIP

Word文档下载后（可任意编辑） 第 PAGE 1 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1 页 2021年执业药师考试药事法规精讲习题：生产管理 生产管理A型题对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家药品监督管理局申请()。A.不得进口B.一次性进口C.禁止进口D多次进口正确答案：B根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品上市许可持有人生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主