D-二聚体测定试剂(免疫比浊法).pdf

附件 3 D- 二聚体测定试剂（免疫比浊法） 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对 D-二聚体测定试剂（免 疫比浊法） 注册申报资料的准备及撰写， 同时也为技术审评部门 审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对 D- 二聚体测定试剂（免疫比浊法）的一般 要求， 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用， 若 不适用， 需具体阐述理由及相应的科学依据， 并依据产品的具体 特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件， 不涉及 注册审批等行政事项， 亦不作为法规强制执行， 如有能够满足法 规要求的其他方法， 也可以采用， 但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、 标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展， 本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 从方法学考虑，在本文中 D- 二聚体测定试剂是指以胶乳凝 集免疫比浊法为基本原理，利用全自动、半自动凝血分析仪； 全 自动、半自动生化分析仪或分光光度计， 在医学实验室对人体血 浆样本中 D- 二聚体含量进行体外定量分析的试剂。依据《体外 诊断试剂注册管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第 5 号），D- 二聚体测定试剂管理类别为二类，分类代号为 6840 。 本指导原则不适用于： （一）单独申请注册的 D- 二聚体校准品和质控品。 （二）免疫比浊法原理之外的其他 D- 二聚体测定试剂盒。 二、注册申报材料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、 产品描述、 有关生物安全 性方面的说明、 产品主要研究结果的总结和评价以及同类产品上 市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》 （国 家食品药品监督管理总局令第 5 号）和 《关于公布体外诊断试剂 注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》 （国家食品药品 监督管理总局公告 2014 年第 44 号）的相关要求， 下面着重介绍 与 D- 二聚体测定试剂预期用途有关的临床背景情况。 D- 二聚体是纤维蛋白单体经活化因子 ⅩⅢ 交联后，经纤溶酶 水解所产生的一种特异性降解产物， 能够反映体内的凝血功能和 纤溶活性， 是机体高凝状态、 血栓形成、 继发性纤溶亢进的指标。 在深静脉血栓、肺栓塞、弥散性血管内凝血、 重症肝炎等疾病中 水平升高，以及溶栓治疗后均可见 D- 二聚体