欧盟GMP认证的准备与迎检讲义.pptxVIP

本资料来源欧盟GMP认证的准备与迎检 授课讲师：朱自红欧盟GMP认证准备工作侧重点一、转变理念二、硬件三、软件四、现场管理一、转变理念开展欧盟GMP工作，首先要转变思想，思想不转变，欧盟GMP工作根本无法开展我国GMP重视法规、标准，比较死板欧盟GMP强调风险而不是条款符合性 一、转变理念人们更习惯于按照法规要求去做，而风险意识淡薄例如：我们在工作中最常被问到的就是“这个要求是哪条规定的”，所以要转变原有只重视法规、条款的工作思路，增强风险意识二、硬件欧盟GMP认为高标准的硬件支持是能够避免人员操作的随意性。欧盟GMP不接受“硬件不足，软件支持”的说法。二、硬件（一）厂房布局（二）公用工程（三）生产设备（四）检验设备（五）仓储设施二、硬件（一）厂房布局1、生产车间洁净区原辅料、内包装材料、废弃物通道分开2、生产车间洁净区人流、物流通 道都要上锁管理，并安装互锁装置3、生产车间洁净区产尘房间要有前室4、生产车间物流门必须要有缓冲间二、硬件（二）公用工程：有效的防止污染和交叉污染。1、空气净化系统：1）固体制剂洁净级别D级2）初效、中效、高效滤布规格要求3）产尘房间回风口要有滤布4）产尘房间要有直排系统，包括房间直排及排风罩5）空间消毒的要求，固体制剂空间消毒一种消毒剂即可二、硬件2、纯化水系统：1）材质：316L不锈钢（内抛光）2）对离子交换系统不是十分认可3）只有紫外消毒不够