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YYT0287_2017医疗器械内审检查表(内容已填写)全部门.pdf

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.. . .. XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:201704070001 审核日期 2017.04.07 审核人员 XXXX、XXXX、XXXX 受审部门 管理层 受审部门负责人 XXXX 序号 涉及条款 检查内容 检查方法 检查结果 是。查《质量手册》中的 FX/SC 2.0 《组织 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织 1 1.1.1 机构图》和 FX/SC 3.0 《职责分配表》。符合 构,具备组织机构图。 机构图,是否明确各部门的相互关系。 要求 查看企业的质量手册, 程序文件或相关文件, 是否对各部门的职责权限作出了规定;质量 应当明确各部门的职责和权限,明确质量管 是。查 《质量手册》和 《程序文件》FX/CX 5.5 2 *1.1.2 管理部门应当能独立行使职能 , 查看质量管 理职能。 《职责、权限与内部沟通程序》 。符合要求 理部门的文件,是否明确规定对产品质量的 相关事宜负有决策的权利。 是。查《任命书》与《生产许可证》 ,企业负 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要 3 1.2.1 责人为蔡俊,为医疗器械产品质量的主要责 责任人。 任人。符合要求

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