药品管理的法律法规.ppt

2.市场调节价药品的定价原则与价格管理 原则：公平、合理和诚实信用，质价相符 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。 七、药品价格和广告的管理 （一）药品价格管理 3.提供药品价格信息的规定 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。 七、药品价格和广告的管理 （一）药品价格管理 4.禁止在药品购销中给予、收受回扣 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。 × 七、药品价格和广告的管理 （一）药品价格管理 （二）药品广告管理 《药品管理法》、《实施条例》对药品广告管理做了相应的规定，概括如下： 药品广告审批规定与程序 规定了发布药品广告需经过省级药品监督管理部门审批，以及具体的审批程序。 药品广告的范围、内容与限制 规定了药品广告内容的基本要求与限制，处方药广告的发布范围。 药品广告的检查与处理 规定了药品广告的检查、处理机关与程序，违法广告的处理与公告。 详见第十章《药品信息管理》 七、药品价格和广告的管理 （三）对可能危害人体健康的药品及其有关材料采取行政强制性措施 （一）药品监督检查 （五）实行不良反应报告制度 （六）药品行政收费的规定 （二）药品质量监督检验 （四）对药品监督管理部门和药品检验机构的禁止性规定 药品管理法共9条，实施条例共7条。 Text in here 八、药品监督 本章主要规定了药品监督管理部门监督检查和质量监督检验的程序、应遵守或履行的规定和义务，以及对药品监督管理部门及药品检验机构的禁止性规定。 八、药品监督 药品监督检查的对象和内容 向药品监督管理部门申报， 经其审批的 药品研制的事项 药品生产的事项 药品经营的事项 医疗机构使用药品的事项进行监督检查； 对GMP、GSP认证合格的药品生产、经营企业，进行认证后的跟踪检查。 八、药品监督 （一）药品监督检查 《药品管理法》和《实施条例》规定了药品质量监督检验的要求，抽样过程中双方的行为和权限等。 （二） 药品质量监督检验 八、药品监督 《药品管理法》规定了采取行政强制性措施的情形和采取强制措施后的处理。 采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。 （三） 对可能危害人体健康的药品采取行政强制性措施 八、药品监督 禁止地方保护主义和不公平竞争 （四） 对药品监督管理部门和药品检验机构的禁止性规定 八、药品监督 《药品管理法》规定了国家实行药品不良反应报告制度。 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察药品质量、疗效和反应。 （五） 实行不良反应报告制度 八、药品监督 药品抽查检验，不得收取任何费用。 申请复验的，预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。 核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。 （六） 药品行政收费的规定 八、药品监督 （五）行政主体违反药品管理法应承担的法律责任 （三）生产、销售假药、劣药应承担的法律责任 （一）法律责任 （二）违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任 （四）违反《药品管理法》其他有关规定应承担的法律责任 第九章“法律责任”。药品管理法共29条，实施条例共20条，是药品管理法的法律责任的规定。 （六）执行行政处罚和行政处分的有关规定 九、法律责任 （一） （二） （三） 用语含义 法律法规施行时间 对制定有关管理办法的授权性规定 第十章“附则”，药品管理法共5条（102～106条），实施条例共4条（83～86条）。 十、附则 《药品管理法》自2001年12月1日起施行。（法第一百零六条） 《药品管理法实施条例》自2002年9月15日起施行。（条例第八十六条） 法律法规施行时间 十、附则 学习要求 掌握 《药品管理法》的立法宗旨； 药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定； 药品管理的规定 假、劣药品的认定与禁止性规定。 熟悉 新药研制管理、进口药品管理的相关规定； 药品监督方面的规定 药品包装、价格等方面规定 了解 《药品管理法》及其《实施条例》用语的含义。 违反《药品管理法》及其《实施条例》应承担的法律责任 药品管理立法和药事管理法的概