医疗器械主DMR的内容及编写.pdfVIP

一 Device master record （DMR）是最终医疗器械产品程序和规范的汇总，开发设计 部应按照产品型号输出保持 DMR文档，并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成 并批准每个 DMR。每个类型产品的 DMR应包括或应涉及的内容，包括以下信息： ? 产品规格 ，应包括适用的图样、成分 / 结构（ composition ）、配方（ formulation ）、部 件规格和软件规格； 生产过程规范 ，包括适用的设备规范、生产方