乳酸脱氢酶测定试剂盒（IFCC推荐法）产品技术要求模板.pdfVIP

产品名称 乳酸脱氢酶测定试剂盒 （IFCC推荐法） R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 型号、规格 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL 由试剂1 （R1）和试剂2 （R2）组成。其中：试剂1 （R1）：主要由N-甲基-右旋糖 结构及组成 酐缓冲液 （400 mmol/L）、L-乳酸 （60 mmol/L）组成；试剂2 （R2）：主要由氧 化型烟酰氨腺嘌呤二核苷酸 （NAD+） （40 mmol/L）、稳定剂 （适量）组成。 产品适用范围/预期用途 用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶 （LDH）的活力。 性能指标 2.1 外观 试剂盒中液体试剂外观应澄清、透明，无沉淀、悬浮物和絮状物。 2.2净含量 液体试剂的净含量应不少于标示值。 2.3试剂空白  试剂盒以纯化水为空白在 37 ℃ 1 ℃，340 nm 主波长条件下，试剂空白 吸光度应 ≤0.600，试剂空白吸光度变化率 （△A/min）应 ≤0.003。 2.4分析灵敏度 试剂盒测定浓度为 200U/L 的样品时，吸光度变化率 （△A/min）应 ≥0.012。 2.5精密度 2.5.1 试剂盒的批内不精密度 变异系数 （CV）应 ≤ 3.50%。 2.5.2 试剂盒的批间不精密度 相对极差 （R）应 ≤ 5.00%。 2.6 准确度 试剂盒的准确度 相对偏差应在±10.0%范围内。 2.7 线性范围 试剂盒在 5.0 U/L ~1000 U/L 的范围内，其线性相关系数 （r）应 ≥0.9900，线 性相对偏差应在±10.0%以内。