镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）产品技术要求模板.pdfVIP

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2021-10-11 发布于浙江
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镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）产品技术要求模板.pdf

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性能指标 2.1 外观试剂盒中液体试剂外观应澄清、透明，无沉淀、悬浮物和絮状物。 2.2净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。 2.3试剂空白  试剂盒以纯化水为空白在37 ℃ 1 ℃，505 nm主波长条件下，试剂空白吸光度应 ≤ 2.000。 2.4分析灵敏度试剂盒测定浓度为1.00mmol/L 的样品时，吸光度变化（△A）应在0.20~0.80 范围内。 2.5精密度 2.5.1 试剂盒的批内不精密度变异系数（CV）应 ≤ 3.00%。 2.5.2 试剂盒的批间不精密度相对极差（R）应 ≤ 4.00%。 2.6 准确度测试三个浓度水平(0.732±0.021)mmol/L，(0.857±0.026)mmol/L，(1.144 ±0.026)mmol/L 国家标准品,试剂盒的准确度相对偏差应在±10.0%范围内。 2.7 线性范围试剂盒在0.05mmol/L~2.00mmol/L 的范围内，其线性相关系数（r）应 ≥ 0.9900，线性相对偏差应在±10.0%以内。