疤痕硅凝胶产品技术要求.docx

疤痕硅凝胶 适用范围：用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。 1.1规格 ?? 产品规格为10g/支。 1.2 组成 本产品由硅凝胶和给药器组成，硅凝胶由聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷交联聚合物、气相二氧化硅与六甲基二硅氧烷组成，组成比例如下表所示： 表1硅凝胶凝胶组成比例 ? 成分 比例 聚二甲基硅氧烷 25%-30% 聚二甲基硅氧烷交联聚合物 20%-25% 气相二氧化硅 0.15%-0.25% 六甲基二硅氧烷 54.85%-44.75% 1.3给药器 ?? 本产品的给药器由高密度聚乙烯注塑成型，具有药用包材证书，相关资质由供应商提供。 2.1 外观