胰岛素（INS）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）产品技术要求模板.docxVIP

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2021-10-12 发布于浙江
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胰岛素（INS）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）产品技术要求模板.docx

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胰岛素（INS）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）适用范围：用于体外定量测定人血清样本中胰岛素的含量。 1.1包装规格：本产品包装规格为48人份/盒、96人份/盒。表1 INS试剂盒组成 2.1 ?外观2.1.1 标识应清晰，易识别。2.1.2 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。2.1.3 铝箔袋应无破损漏气现象。 2.2? 准确性试剂盒内校准品与相应浓度的胰岛素国家标准品（编号：150519）同时进行分析测定，用双对数或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以胰岛素国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。