医学实验室认可受理要求的说明.docxVIP

医学实验室认可受理要求的说明 1.目的和适用范围 为明确医学实验室认可受理条件，促进医学实验室认可制度顺利实施，CNAS特制定本文件，对CNAS-RL01《实验室认可规则》相关要求给予补充说明。 本文件适用于申请初次认可和扩大认可范围的医学实验室。 2.CNAS-RL01《实验室认可规则》相关要求的说明 2.1 CNAS-RL01条款6.2要求：申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应齐全完整、表述准确、文字清晰。 除CNAS-AL02《医学实验室质量和能力认可申请书》及随交的文件资料外，医学实验室还应提交以下资料： 委托检验合同或协议； 适用时，期间核查报告； 岗前培训证书复印件，如PCR、产筛、新生儿遗传疾病诊断、HIV抗体检测、高压锅（≥50L）操作等； 受控体系文件目录。 2.2 CNAS-RL01条款6.3要求：申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。 申请认可的医学实验室应提供与申请项目相关的资质证书，包括但不限于： 医疗机构执业许可证，并按期完成校验； 新生儿代谢病筛查与诊断医疗机构的批准文件或备案证明材料； 产前筛查医疗机构实验室的批准文件或备案证明材料。 申请认可项目应符合《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》要求，相关检测设备、试剂、校准品等应有体外诊断医疗器械注册证/药品注册证。 2.3 CNAS