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脉动真空灭菌柜验证 - 文件编号：PQ/PVP- 修订号： 页号：第1页 共25页 脉动真空灭菌柜再验证方案 脉动真空灭菌柜再验证方案 起草、审核与批准 姓名 起 草 审 核 审 核 批 准 部门 签名 日期 目录 1.适用范围????????????????????????????????3 文件编号：PQ/PVP- 修订号： 页号：第2页 共25页 脉动真空灭菌柜再验证方案 2.引用标准????????????????????????????????3 3.参考文件????????????????????????????????3 4.人员职责????????????????????????????????3 5.概述????????????????????????????????5 6.再验证的原因及目的?????????????????????????5 7.再验证范围?????????????????????????????5 8.再验证时间计划???????????????????????????5 9.再验证程序?????????????????????????????6 9.1验证设备的校验????????????????????????????6 9.2博维-狄克实验????????????????????????????6 9.3气密性实验?????????????????????????????7 9.4空载热分布?????????????????????????????7 9.5满载热分布?????????????????????????????8 9.6热穿透实验?????????????????????????????10 9.7微生物挑战性实验???????????????????????????10 9.8呼吸器评估????????????????????????????10 10.术语和定义???????????????????????????????10 11.再验证周期???????????????????????????????10 12.变更控制??????????????????????????????11 13.偏差处理???????????????????????????????11 14.再验证完整性检查?????????????????????????11 15.总结报告????????????????????????????????11 16.附件清单????????????????????????????????12 17.附件??????????????????????????????????12 1.适用范围 1.1本方案规定了。。。。。脉动真空灭菌柜（XG1.DWF-。。。，设备编号为：。。。。）的确认。 文件编号：PQ/PVP- 修订号： 页号：第3页 共25页 脉动真空灭菌柜再验证方案 2.引用标准： 2.1《药品生产质量管理规范》（2021版） 2.2《中华人民共和国药典》（2021年版） 2.3《药品GMP指南》（2021版） 3.参考文件： 序号 01 02 03 04 文件名称 《变更控制SOP》 《偏差处理SOP》 《验证管理指南》 《设备验证管理指南》 文件编号 SOP- SOP- SOP- SOP- 表3-1 参考文件表 版本号 存放位置 质量保证部 质量保证部 质量保证部 质量保证部 4.人员职责： 4.1再验证小组：分包装室脉动真空灭菌柜（XG1.DWF-。。。，设备编号为：。。。）再验证小组成员主要由。。、质量保证部和工程技术部等部门人员组成。 4.2确认人员具体职责：见“表4-1 验证小组人员与职责”。 文件编号：PQ/PVP- 修订号： 页号：第 4 页 共 25页 脉动真空灭菌柜再验证方案 人员 验证前的培训 验证方案的起草 验证方案的审核 验证方案的批准 验证的实施 职务 检测项目实施及记录填写 原始检测记录审核 原始检测记录批准 组织监督验证工作的实施 验证报告的起草 验证报告的审核 验证报告的批准 签字 人员 部门 姓名 日期 验证管理岗人员 科室主任 验证对象使用人员 科室质量保证人员 质量保证部 分包装室 分包装室 分包装室 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √