医疗器械产品风险分析实施报告范例.docxVIP

产品风险分析报告 市枫阳医疗器械 2014年6月 一、产品预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照〈〈YY/T0316-2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 第4.2条的要求及附录 A中有关医 疗器械定性和定量特征的判定的提示清单， 列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管” 产品的所有可能影响 其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ ——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性 用。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室环境下由医护人员对患者使用。 口腔过敏 或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ ——是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和 /或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ ——包含有下列材料：硅橡胶和 PP材料以及ABS材料 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——无。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 一一无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？ 一一否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？ 一否。 A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清